美、欧、日医疗器械GMDN、EMDN、JMDN 三者区别和联系

2025-05-13 20:00 182.104.112.181 1次
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深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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深圳市思博达管理咨询有限公司
组织机构代码:
914403003350898608
报价
人民币¥1.00元每件
关键词
医疗器械注册
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深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
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手机
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产品详细介绍


| 项目 | EMDN | JMDN | GMDN |

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| **适用范围** | 欧洲地区,支持EUDAMED数据库的运作 | 日本,用于日本医疗器械的分类和管理 |全球,被70多个国家的医疗器械监管机构用作支持其活动的术语系统 |

| **结构** | 由字母和数字组成,Zui大位数为13位,分为类别、群体、类型等多个级别 |8位数字代码,包含设备名称、定义、分类等信息 | 5位数字代码,用于定义医疗器械的术语名称和定义 |

| **管理主体** | 欧盟委员会 | 日本厚生劳动省(MHLW) | GMDN机构 |

| **目的** | 支持MDR和IVDR要求的监管目的,包括器械文档、上市后监督等 | 支持日本医疗器械的分类、注册和管理 |支持制造商、监管机构和医疗保健机构之间的数据交流,以及上市后警戒信息的交流 |

| **获取方式** | 可免费在欧盟委员会的MDCG文件网页上访问和下载 |可在PMDA官网上下载完整版(日文)和简化版(英文) | 需加入会员后才能访问GMDN数据库 |

| **更新机制** | 会根据新医疗器械的创新定期更新 | 建立后并未随着GMDN的更新而调整,强调稳定 |会根据新医疗器械的创新定期更新 |

 

### 联系

-**命名基础**:JMDN和GMDN在命名体系上有一定的联系,JMDN以GMDN的命名术语体系为基础,结合日本本地的监管需求进行了调整。

-**监管目的**:三者都是为了更好地对医疗器械进行分类和管理,以确保医疗器械的安全性和有效性,支持监管机构的监管活动。

- **信息交流**:它们都促进了医疗器械相关信息在不同主体之间的交流,如制造商、监管机构和医疗保健机构等。


具体如下图


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