MD机械指令（2006/42/EC）下机械设备CE认证关键要点
一、法规依据与适用范围
核心法规
MD机械指令（2006/42/EC）是欧盟对机械设备安全性的强制性法规，要求所有进入欧盟市场的机械设备必须通过CE认证并加贴CE标志，以证明其符合健康、安全和环保要求
该指令于2009年12月21日生效，取代了旧版指令，并强化了市场监督力度，要求技术文件必须由欧盟境内负责人编制
产品范围
适用产品：包括非标定制机械（如产线、装配线）、可互换设备（如模具）、安全部件（如防护装置）、半成品机械（如未组装的机械模块）等
排除范围：手动升降设备、仅用于运输的车辆、家用电器等不属于MD指令管控范围
二、认证核心要求
设计与制造要求
安全性能：设备需具备稳定性（如防倾倒结构）、防护装置（如急停按钮、隔离罩）、电气安全（如防触电设计）等
人机工程学：操作界面需直观，减少操作疲劳和误操作风险；设备需便于维护（如易拆卸的维修面板）
风险评估与技术文件
制造商必须进行风险评估，识别潜在危险（如机械运动伤害、高温风险），并采取防护措施
技术文件需包含设计图纸、测试报告、风险评估记录、使用说明书（含多语言版本）及符合性声明
三、认证流程
技术评估
依据EN标准（如EN ISO 12100、EN60204-1）对机械设计进行合规性审核，验证是否符合MD指令的安全要求
现场审核与测试
公告机构（如NB2703）对生产流程、质量控制体系和样机进行现场检查，确保产品与设计一致性
测试内容包括机械稳定性、防护装置有效性、噪音水平及电气安全等
证书颁发
通过评估后，公告机构签发带有NB编号（如NB2703）的CE证书，有效期通常为5年
四、公告机构选择与注意事项
选择合规机构
确认公告机构（如NB2703）在MD指令下的授权资质，可通过欧盟NANDO数据库验证
企业配合要点
确保技术文件完整且符合欧盟要求，特别是风险评估和使用说明书的规范性
配合公告机构的工厂审核，提前整改潜在问题以缩短认证周期
