欧洲标准化委员会（CEN）Zui近发布了镍释放标准“EN1811:2011+A1:2015”。该修正案对合格评定程序进行了重要修改。
2011 年，欧洲标准化委员会 (CEN) 发布了欧洲标准 EN1811:2011“插入人体穿刺部位的所有柱状组件以及旨在与皮肤直接和长期接触的物品中镍释放量的参考测试方法”。欧盟委员会于 2012年协调了该标准[1]，以推定符合 REACH附件 XVII 第 27 条中的镍释放量，该标准自 2013 年 3 月起生效。
2015 年 7 月 20 日，欧洲标准化委员会 (CEN) 批准了镍释放量标准第 1 号修正案。该标准EN 1811:2011+A1:2015 现已在英国标准协会 (BSI)等国家标准组织中以商业形式提供。[2]
新标准 EN 1811:2011+A1:2015 也将 46%的综合测量不确定度纳入合格评定的考虑范围，但有许多重要变化，包括
消除“不确定”类别中的测量迁移值
Ÿ 必须满足 0.5 μg/cm²/周迁移限值的非穿刺物品，若测得的迁移值低于 0.88μg/cm²/周，则视为符合要求
Ÿ 必须满足 0.2 μg/cm²/周迁移限值的身体穿刺物品，若测得的迁移值低于 0.35μg/cm²/周，则视为符合要求
上述变化实际上已将 EN 1811:2011 A/C:2012下“不确定”类别中测量的迁移值转换为新标准中的“通过”或“合规”。
根据欧洲标准EN1811:2011+A1:2015，相冲突的标准Zui迟应于2016年1月撤销。
表 1 了新标准的亮点，包括与现有标准方法“EN 1811:2011A/C:2012”的比较。
表 1
| 标准方法 | |
|---|---|---|
EN 1811:2011+A1:2015 | EN 1811:2011 认证:2012 | |
标题 | 所有插入人体穿刺部位的柱状组件以及与皮肤直接和长期接触的物品中镍释放量的参考方法 | |
结果解释 （考虑 46% 的不确定性） | 0.5 μ g/cm²/周限值（与皮肤直接和长期接触的物品） 合规 < 0.88 μg/cm²/周
不合规 ≥ 0.88 μg/cm²/周 | 0.5 μ g/cm²/周限值（与皮肤直接和长期接触的物品） 合规 ≤ 0.28 μg/cm²/周 尚无定论 > 0.28 但 < 0.88 μg/cm²/周 不合规 ≥ 0.88 μg/cm²/周 |
< 0.2 μ g/cm²/周限值（插入耳洞或人体其他穿刺部位的组件后 ） 合规 < 0.35 μg/cm²/周
不合规 ≥ 0.35 μg/cm²/周 | < 0.2 μ g/cm²/周限值（插入耳洞或人体其他穿刺部位的组件后 ） 合规 < 0.11 μg/cm²/周 尚无定论 > 0.11 但 < 0.35 μg/cm²/周 不合规 ≥ 0.35 μg/cm²/周 | |
要求 （REACH 附件 XVII 第 27 条） |
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评论 | 相冲突的国家标准将于 2016 年 1 月撤销 | 现行 |
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