呼吸机注册与认证

2025-05-29 07:00 58.61.50.179 1次
发布企业
深圳市爱新伟医疗技术服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市爱新伟医疗技术服务有限公司
组织机构代码:
91440300MAE4HTHE01
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关键词
呼吸机注册,双水平气道正压通气呼吸机,持续气道正压通气机,持续呼吸机
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深圳市龙华区民治街道新牛社区民治大道690号东盟大厦3楼B07
手机
17279706349
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产品详细介绍

关于呼吸机

呼吸机用于帮助呼吸,患者可以在家使用呼吸机或在临床环境(比如医院)使用呼吸机。

 

呼吸机的举例:

l 持续呼吸机ContinuousVentilators

通过机械方式控制或辅助患者呼吸,输送定量氧气。

l 双水平气道正压通气呼吸机BilevelPositive Airway Pressure (又称双水平PAP, BiPAP, 或BPAP) Machine
以不同压力将空气送入肺部气道。BiPAP呼吸机在吸气时提供较高压力,呼气时提供较低压力。此类设备也用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的患者,以维持他们睡眠期间的气道通畅。

l 持续气道正压通气机ContinuousPositive Airway Pressure (CPAP) Machines
通过面罩以恒定气压提供气流来保持气道通畅。CPAP呼吸机常用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),使患者在睡眠期间保持气道通畅。

 

呼吸机的分类:

在中国,一般归为二类或三类;

在美国,一般归为二类,代码一般为CBK、MNT、BZD等;

在欧盟,一般归为IIb类

在日本,一般归为三类;

.......

 

呼吸机的检测:

在中国,除了普通的电气安全GB9706.1和电磁兼容测试 YY9706.102外,还包括YY0600、 YY0786、GB/T 16886等;

在美国,除了普通的电气安全IEC 60601-1和电磁兼容测试IEC 60601-1-2外,还包括ISO 10651、EN ISO 8185、ISO 10993等;

在欧盟,除了普通的电气安全EN 60601-1和电磁兼容测试EN 60601-1-2外,还包括EN ISO 10651、EN ISO 8185、EN ISO 10993等;

在日本,除了普通的电气安全JIS T 0601-1 和电磁兼容测试JIS T 0601-1-2外,还包括ISO10651、 EN ISO 8185、JIS_T_0993等;

.......

当然,具体的分类或检测标准,还需根据具体的产品来分析,以上只是大概情况。如果您想知道您的有源、无源或IVD器械在各个国家如何注册或需做如何检测,可找我们咨询。


所属分类:中国医药保养网 / 治疗设备
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