CGMP（Current Good ManufacturingPractice，现行良好生产规范）认证的适用产品范围主要包括药品、食品、医疗器械、化妆品及膳食补充剂等。 以下是具体说明：
一、药品
高风险药品：如生物制品、疫苗等，需严格遵循CGMP标准，确保生产过程的安全性和有效性。
普通药品：所有药品生产企业均需符合CGMP要求，涵盖原料采购、生产工艺、质量控制等环节。
二、食品
所有食品：包括加工食品、饮料等，需符合FDA 21 CFR Part110等法规要求，确保食品安全性和卫生质量。
特殊食品：如婴幼儿配方食品，需遵循更严格的CGMP标准。
三、医疗器械
所有医用器械：涵盖设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务等环节，需符合FDA 21 CFR Part820等法规要求。
高风险医疗器械：如植入式医疗器械，需特别关注生产过程的安全性和有效性。
四、化妆品
所有化妆品：需符合CGMP标准，确保生产过程符合卫生质量要求，保证产品的质量和安全性。
特殊化妆品：如防晒霜、染发剂等，需遵循更严格的生产规范。
五、膳食补充剂
所有膳食补充剂：需符合FDA 21 CFR Part111等法规要求，确保产品符合其标签标识的特性、含量、组成、质量和纯度。
功能性膳食补充剂：如维生素、矿物质补充剂等，需特别关注生产过程的质量控制。
六、其他相关产品
生物技术产品：如重组蛋白、抗体等，需遵循CGMP标准，确保产品的安全性和有效性。
原料药：作为药品的重要组成部分，需符合CGMP要求，确保原料的质量和纯度。
CGMP认证的核心要求
质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括文件管理、人员培训、设备维护等。
生产过程控制：对生产过程进行严格的管理和控制，确保产品质量的一致性和稳定性。
风险评估与管理：基于风险的方法评估企业的制造操作，包括质量、设施与设备、物料、生产、包装与标签以及实验室控制六个系统。
合规性历史与产品固有风险：审核时考虑企业的合规性历史、产品固有风险、设施类型等因素。
文件和记录：检查主生产和控制记录、组件、药品容器、封口和标签的记录，以及任何测试或检查的结果。
公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证：如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导，服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询！
C-TPAT认证策略指南
C-TPAT（Customs-Trade Partnership AgainstTerrorism，海关商贸反恐怖联盟）认证是美国海关与边境保护局（CBP）发起的一项供应链安全计划，旨在通过企业与政府合作，加强全球供应链的安全，防范恐怖主义威胁。以下是C-TPAT认证的核心策略指南：
一、明确认证目标与范围
目标
提升供应链透明度，确保货物从起点到终点的安全性。
减少海关查验率，加快通关速度，降低运营成本。
范围
覆盖供应链各环节，包括采购、生产、仓储、运输、分销等。
涉及所有参与供应链的合作伙伴（如供应商、承运商、第三方物流等）。
二、建立供应链安全管理体系
制定安全政策
明确安全目标和承诺，确保高层管理参与并支持。
风险评估
识别供应链中的潜在安全风险（如恐怖主义、走私、非法活动等）。
评估风险等级，制定应对措施。
程序文件
编制详细的安全程序文件，涵盖人员安全、实体安全、信息技术安全、运输安全等。
例如：员工背景调查、访客管理、货物封条管理、运输路线监控等。
三、加强合作伙伴管理
供应商评估
对供应商进行安全评估，确保其符合C-TPAT标准。
要求供应商签署安全承诺书，并定期审查其安全措施。
承运商管理
选择符合C-TPAT要求的承运商，确保运输过程中的货物安全。
监控运输过程，使用GPS追踪、电子封条等技术手段。
四、实施实体安全措施
设施安全
安装围墙、门禁系统、监控摄像头等物理屏障。
限制未经授权的访问，设置安全区域。
货物安全
使用高安全性的封条和锁具，防止货物被篡改。
对货物进行安全检查，防止夹带危险品。
五、加强人员安全与培训
员工背景调查
对所有员工进行背景审查，包括犯罪记录、身份验证等。
安全培训
定期对员工进行安全培训，提高安全意识和应急处理能力。
培训内容包括：反恐知识、安全程序、应急预案等。
六、信息技术安全
网络安全
保护企业信息系统免受网络攻击，防止数据泄露。
使用防火墙、加密技术、访问控制等手段。
数据管理
建立数据备份和恢复机制，确保数据完整性和可用性。