原液美国化妆品FDA注册办理流程
以下是原液类化妆品在美国FDA注册的详细办理流程及注意事项：
一、前期准备
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确定产品分类
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· 普通护肤原液按化妆品备案，若含药用成分或宣称疗效（如“治疗痤疮”）需按OTC药品注册 。
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准备核心材料
00004.
· 企业信息：英文版公司名称、地址、法人代表信息及营业执照 。
· 产品配方：完整成分表（INCI名称/CAS号标注浓度），含争议成分需附安全评估报告 。
· 标签文件：符合21CFR 701要求的标签草案（含成分、警示语、保质期等） 。
二、注册流程步骤
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申请编码（DUNS）
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· 通过加急通道2-3个工作日获取企业唯一识别码 。
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创建FDA账户
00004.
· 登录FDA电子系统（FURLS），填写企业及产品基本信息 。
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提交申请材料
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· 上传配方表、标签图、安全评估报告等PDF文件（单文件≤25MB） 。
· 支付注册费用（在线提交可加速审核） 。
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审核与反馈
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· 常规审核周期4-6周，若材料不全将收到缺陷信（需15个工作日内补正） 。
· 无需寄送样品，但需备查 。
三、注册后管理
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获取注册号
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· 通过后系统生成企业设施注册号（FEI）及产品备案号，无纸质证书 。
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持续合规
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· 成分或标签变更需重新备案 。
· 接受FDA市场抽检，违规产品可能被扣留 。
四、注意事项
· 费用：官方注册免费，但代理服务或加急申请可能产生费用 。
· 标签声明：禁止未经认证的疗效宣称，需标注“本产品未经FDA认证” 。
