一、前期准备阶段
明确产品类型与法规要求
药品/医疗器械：遵循FDA 21 CFR Part 211（美国）或EU GMP Annex11（欧盟）
食品/保健品：需符合ISO 17025检测标准
化妆品：参照ISO 16128天然成分声明
选择合规实验室
优先选择 CNAS（中国）、FDA注册（美国）、EMA认可（欧盟） 的检测机构
验证实验室资质范围是否覆盖目标产品（如药品需微生物+含量检测）
二、检测与报告生成
检测项目清单
类别 必检项示例 参考标准 药品 含量测定、溶出度、杂质分析 USP/EP/ChP 食品 重金属、农残、微生物限量 FDA CPG 575.200 化妆品 防腐剂有效性测试、皮肤刺激性 OECD TG 439 报告关键要素
产品标识：批号、生产日期、有效期
检测方法：需标注标准编号（如HPLC法参照USP-NF）
结果判定：明确“合格/不合格”结论及限值依据
三、COA文件编制
核心内容要求
检测结果（附单位，如μg/g或%）
检测人/审核人双签名（电子签名需符合21 CFR Part 11）
企业名称、地址、联系方式
检测机构名称及资质编号（如CNAS L1234）
头部信息：
技术数据：
多语言版本
出口欧盟需提供 英文+目标国语言（如德语、法语）
中国guoneishichang需 中文版（GB/T 1.1格式）
四、合规性审核
内部审核
核对检测数据与产品规格书的一致性（如含量偏差需≤±5%）
验证检测方法是否通过验证（ICH Q2指导原则）
第三方审核（如适用）
FDA进口抽查：需提供原始检测记录（保留至有效期后1年）
欧盟CEP认证：要求COA与EDMF文件数据一致
五、提交与存档
提交方式
电子提交：通过FDA ESG、EU CPNP等系统上传
纸质附随：海运/空运时需随货附带签字原件
存档管理
药品：有效期后5年
食品：至少3年
电子存档需加密（符合GDPR或HIPAA要求）
保存期限：
2024年新规变化
溯源：欧盟要求部分药品COA上传至EU DTL（分布式账本）
AI审核试点：FDA启用AI工具自动校验COA数据逻辑性
常见问题解答
Q1：COA是否需要每批次检测？
原料药/无菌产品需全检，其他可抽检（需验证工艺稳定性）
Q2：自主检测是否有效？
jinxian企业自有ISO 17025认可实验室，否则需第三方报告
Q3：COA有效期多久？
通常与产品保质期一致，但原料变更需重新检测