医疗压疮护理垫(Anti-decubitus pads/cushions)在阿联酋注册时需遵循阿联酋卫生与预防部(Ministry of Health and Prevention,MOHAP) 的医疗器械注册制度。以下是该产品在阿联酋的注册说明:
一、适用法规:
阿联酋的医疗器械管理由 MOHAP 监管,依据的是:
Federal Law No. (4) of 1983 concerningpharmaceuticals and medical products
Ministerial Decision No. (60) of2022(Zui新医疗器械注册规定)
二、产品分类:
医疗压疮护理垫通常属于非有源医疗器械,根据其预防或治疗功能可能被归类为:
Class I 或 IIa(根据欧盟MDR分类规则相似)
若具有电动充气、感应等功能,则可能归为有源医疗器械
三、注册流程:
指定阿联酋当地代理(Local Authorized Representative,LAR)
非阿联酋公司必须委托一名当地注册的阿联酋代理人进行产品注册。
代理人需拥有有效 MOHAP 授权许可。
准备注册资料
包括但不限于:产品说明书(英文)
风险分析报告
标签和包装样张
临床评估资料(如有)
技术文件(Technical File)
ISO 13485 或 GMP 证书
CE 证书或等效认证(如 FDA、TGA、Health Canada 等)
自由销售证书(Free Sale Certificate)
电气安全测试报告(如为有源设备)
第三方测试报告(如抗压、耐久性、防水等)
在线注册申请(通过 MOHAP系统)
创建注册账户
上传所有资料并填写产品信息
支付注册审查费用
MOHAP技术审查
MOHAP专家评估产品资料
如需补件,将发出“要求补充资料”(Request for Clarification)
注册批准并发放注册证书
注册证书有效期一般为 5年
注册后方可在阿联酋销售和进口
四、注册所需时间:
一般需 3–6个月,取决于产品类型、资料完整度以及是否为首次申请。
五、注意事项:
若产品包含电动功能(如电动充气/调压功能),必须附带 IEC 60601等电气安全测试报告。
建议准备英文资料,因为阿联酋MOHAP系统主要以英文处理。
如计划在 海湾国家(GCC)多个市场销售,可考虑通过GCC合规方案统一注册。