医疗压疮护理垫在阿联酋注册说明

2025-05-29 09:00 14.19.37.135 1次
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国瑞中安集团-实验室商铺
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广东省国瑞质量检验有限公司
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医疗器械,阿联酋,MOHAP
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产品详细介绍

医疗压疮护理垫(Anti-decubitus pads/cushions)在阿联酋注册时需遵循阿联酋卫生与预防部(Ministry of Health and Prevention,MOHAP) 的医疗器械注册制度。以下是该产品在阿联酋的注册说明:

一、适用法规:

阿联酋的医疗器械管理由 MOHAP 监管,依据的是:

  • Federal Law No. (4) of 1983 concerningpharmaceuticals and medical products

  • Ministerial Decision No. (60) of2022(Zui新医疗器械注册规定)

二、产品分类:

医疗压疮护理垫通常属于非有源医疗器械,根据其预防或治疗功能可能被归类为:

  • Class I 或 IIa(根据欧盟MDR分类规则相似)

  • 若具有电动充气、感应等功能,则可能归为有源医疗器械

三、注册流程:

  1. 指定阿联酋当地代理(Local Authorized Representative,LAR)

    • 非阿联酋公司必须委托一名当地注册的阿联酋代理人进行产品注册。

    • 代理人需拥有有效 MOHAP 授权许可。

  2. 准备注册资料
    包括但不限于:

    • 产品说明书(英文)

    • 风险分析报告

    • 标签和包装样张

    • 临床评估资料(如有)

    • 技术文件(Technical File)

    • ISO 13485 或 GMP 证书

    • CE 证书或等效认证(如 FDA、TGA、Health Canada 等)

    • 自由销售证书(Free Sale Certificate)

    • 电气安全测试报告(如为有源设备)

    • 第三方测试报告(如抗压、耐久性、防水等)

  3. 在线注册申请(通过 MOHAP系统)

    • 创建注册账户

    • 上传所有资料并填写产品信息

    • 支付注册审查费用

  4. MOHAP技术审查

    • MOHAP专家评估产品资料

    • 如需补件,将发出“要求补充资料”(Request for Clarification)

  5. 注册批准并发放注册证书

    • 注册证书有效期一般为 5年

    • 注册后方可在阿联酋销售和进口

四、注册所需时间:

  • 一般需 3–6个月,取决于产品类型、资料完整度以及是否为首次申请。

五、注意事项:

  • 若产品包含电动功能(如电动充气/调压功能),必须附带 IEC 60601等电气安全测试报告。

  • 建议准备英文资料,因为阿联酋MOHAP系统主要以英文处理。

  • 如计划在 海湾国家(GCC)多个市场销售,可考虑通过GCC合规方案统一注册。