在埃塞俄比亚，牙科影像设备（如牙科X光机、CBCT扫描仪等）被归类为医疗设备，需遵循埃塞俄比亚食品、药品与医疗器械管理局（EFDA）设定的注册要求。以下是针对此类设备的注册流程和关键要求：
监管机构与法律框架
监管机构：埃塞俄比亚食品、药品与医疗器械管理局（EFDA）
法律依据：《食品与药品管理法令》第1112/2019号
注册平台：所有注册申请需通过EFDA的在线注册平台（eRIS）提交
注册流程概览
指定本地代表：制造商需在埃塞俄比亚指定一名合法注册的本地代表，负责提交注册申请和与EFDA的沟通。
准备注册资料：提交包括技术文档、质量管理体系认证（如ISO13485）、自由销售证书（CFS）、符合性声明等资料 。
EFDA评审：EFDA将对提交的资料进行评审，必要时可能进行现场检查，特别是对于高风险设备。
获得市场授权：若评审通过，EFDA将颁发市场授权证书，允许设备在埃塞俄比亚销售。
医疗设备分类
EFDA根据设备的风险级别对医疗设备进行分类：
Class I：低风险
Class II：低中风险
Class III：中高风险
Class IV：高风险
牙科影像设备通常被归类为Class II或Class III，具体分类取决于设备的技术特性和预期用途 。
关键注册要求
技术文档：包括设备设计、制造过程、性能数据等信息。
质量管理体系认证：如ISO13485认证，证明制造商具备持续生产合格产品的能力。
自由销售证书（CFS）：证明设备在制造国合法销售的文件。
符合性声明：制造商声明设备符合EFDA的安全和性能要求。
标签和使用说明书：需提供英文或阿姆哈拉语版本，内容需符合EFDA要求。
⏳ 注册时间与费用
注册时间：一般为3至6个月。
注册费用：
新产品注册：约65美元
小变更：约15美元
大变更：约20美元
年度续费：约30美元。
注册有效期与续期
有效期：市场授权证书通常有效期为5年。
续期：到期前需提交续期申请，提供持续符合性证明。
✅ 低风险设备简化注册途径
对于Class I和Class AIVD设备，EFDA提供简化的注册程序，称为“低风险审批”途径。此途径适用于非无菌、非测量功能的设备，注册过程更为简便快捷。
注意事项
语言要求：所有提交的文件和标签需使用英文或阿姆哈拉语。
产品历史：EFDA倾向于接受在其他国家已获得市场授权的设备，尤其是来自具有严格监管机构（SRA）的国家。
现场检查：对于高风险设备，EFDA可能要求进行制造现场的质量管理体系（QMS）检查。
