埃塞俄比亚医疗器械注册:医用电子体温计

2025-05-29 09:00 14.19.13.209 1次
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医疗器械,埃塞俄比亚,EFDA
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产品详细介绍

在埃塞俄比亚,医用电子体温计(属于非体外诊断类医疗器械)需遵循埃塞俄比亚食品药品管理局(EFDA)的注册程序,以确保其在市场上的安全性和有效性。以下是注册该类产品的主要要求和流程:

医用电子体温计注册概览

1. 设备分类

EFDA根据风险等级对医疗器械进行分类。医用电子体温计通常被归类为ClassII(低至中等风险),这意味着它们需要进行中等程度的监管审查 。

2. 本地代表要求

如果制造商在埃塞俄比亚没有注册实体,必须指定一名本地代表(如进口商或咨询公司)来代表其向EFDA提交注册申请。该代表需持有由埃塞俄比亚贸易部颁发的许可证和由EFDA颁发的能力证书。

3. 技术文档要求

申请人需提交一份详细的技术文档,内容包括但不限于:

  • 设备的设计和制造信息

  • 性能和安全性数据(如临床试验数据)

  • 质量管理体系(如ISO 13485)证书

  • 产品标签和使用说明书(需提供英文或阿姆哈拉语版本)

  • 原产国的自由销售证书(CFS) 。

4. 注册流程

注册流程通常包括以下步骤:

  1. 准备和提交技术文档

  2. EFDA进行审查和评估

  3. 如符合要求,EFDA颁发市场授权证书

整个过程一般需要3至6个月 。

5. 费用和有效期

根据EFDA的规定,注册费用如下:

  • 新产品注册:350埃塞俄比亚比尔(约合65美元)

  • 年度续展费:30美元

  • 变更申请:15至20美元不等 。

市场授权证书的有效期为四年,到期后需进行续展。

6. 低风险设备简化程序

对于Class I设备,EFDA提供简化的注册程序,称为“低风险批准路径”。医用电子体温计通常不属于ClassI设备,不适用该简化程序。

✅ 注册建议

  • 质量管理体系:确保制造商具备ISO13485认证,以符合EFDA的质量管理要求。

  • 本地代表:选择经验丰富的本地代表,以确保注册过程顺利进行。

  • 文档准备:确保所有提交的文档完整、准确,并符合EFDA的要求。

  • 费用预算:提前准备注册所需的费用,并了解可能的额外费用。