欧盟于2023年发布的机械法规 (EU)2023/1230（全称 Regulation (EU) 2023/1230 on MachineryProducts）是对原有机械指令（2006/42/EC）的全面更新和升级，旨在适应技术进步（如数字化、人工智能、网络安全等）并强化机械产品的安全标准。以下是核心内容的解读：
1. 法规性质与生效时间
法律形式：从“指令”（Directive）升级为“法规”（Regulation），这意味着新规将直接在欧盟成员国生效，无需各国转化立法。
生效时间：2023年7月发布，过渡期至2027年1月，此后所有新投放市场的机械产品必须符合新规。
2. 核心变化与新增要求
(1) 适用范围扩大
新增覆盖领域：
数字化产品：涉及工业软件、AI驱动的机械系统、物联网（IoT）设备。
网络安全：要求联网机械具备抵御网络攻击的能力（如数据泄露、恶意操控）。
人机协作机器人（Cobots）：明确协作机器人的安全评估标准。
排除范围：部分军用、核设施设备仍不适用。
(2) 安全要求升级
风险评估：强制要求制造商采用“全生命周期风险评估”，涵盖设计、生产、使用、报废阶段。
AI与自动化系统：需确保AI决策透明可追溯，避免不可预测的风险（如自动驾驶机械的紧急制动逻辑）。
人机交互安全：强化对操作员的人体工学保护，减少长期使用导致的健康风险。
(3) 技术文件与合规流程
数字标签：允许使用电子版CE标志和技术文档，但需确保10年内可追溯。
第三方认证：高风险机械（如工业机器人、起重设备）必须通过欧盟公告机构（NotifiedBody）的强制性审核。
自我声明范围缩小：部分原本可自我声明合规的低风险机械（如手动工具）可能需重新分类。
3. 过渡期安排
2027年1月前：企业可选择继续遵守旧指令（2006/42/EC）或新法规。
2027年1月后：仅新法规有效，旧指令废止。
4. 企业应对建议
产品分类再评估：重新确认产品是否属于“高风险”范畴，是否需要第三方认证。
技术文件更新：
补充网络安全测试报告（如渗透测试、加密协议）。
增加AI算法的风险评估文档。
供应链管理：确保供应商组件（尤其是软件和电子部件）符合新规要求。
人员培训：针对设计、测试团队开展新规培训，重点关注数字化安全和AI伦理。
5. 违规后果
市场禁入：不符合新规的产品将被禁止在欧盟销售。
法律责任：制造商可能面临高额罚款（部分成员国罚款可达年营业额4%）或产品召回。
6. 后续动态关注
协调标准更新：关注欧盟官方期刊（OJEU）发布的EN标准（如EN ISO 12100、EN60204-1的修订版）。
指南文件：欧盟预计在2024年发布实施细则，澄清网络安全和AI合规的具体要求。
(EU)2023/1230标志着欧盟机械法规的数字化转型，企业需在过渡期内完成技术升级和合规准备，特别是涉及AI、物联网的产品需提前规划安全架构。建议与专业认证机构合作，系统性应对新规挑战。