基于法规要求的三类医疗器械注册变更程序及注意事项
一、三类医疗器械注册变更程序
判断变更类型
许可事项变更:涉及产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等实质性变化,可能影响产品安全性和有效性。
登记事项变更:涉及注册人名称、住所、代理人名称和住所、境内生产地址等非实质性变化。
准备申报资料
许可事项变更:
登记事项变更:
变更内容对比表及说明。
涉及产品技术要求、适用范围变化的,需提供临床评价资料。
涉及检测条件、阳性判断值或参考区间变更的,需提供相关试验资料。
涉及主要材料供应商变更的,需提供变更后材料的研究资料、分析性能评估资料、临床试验资料等。
变更后的营业执照复印件。
涉及生产地址变更的,需在完成生产许可变更后办理。
医疗器械注册变更申请表。
企业营业执照副本复印件。
原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
注册人关于变更情况的声明。
提交资料真实性的自我保证声明。
通用材料:
变更相关材料:
提交申请
申请人通过国家药品监督管理局医疗器械审评中心(CMDE)的“申请人之窗”平台提交电子申请,并按要求邮寄纸质资料。
受理与审评
许可事项变更需进行技术审评,审评时限为90个工作日(补正资料后为60个工作日)。
必要时开展质量管理体系核查。
受理:资料齐全且符合形式审查要求的,予以受理;不齐全的,在5个工作日内一次告知补正内容。
技术审评:
审批与发证
国家药监局在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
准予变更的,发放医疗器械注册变更文件,与原注册证合并使用,有效期不变。
不予变更的,书面说明理由并告知申请人复审、行政复议或诉讼权利。
变更后管理
取得变更文件后,及时更新产品技术要求、说明书和标签。
加强变更后的质量管理和风险控制,确保产品持续合规。
二、三类医疗器械注册变更注意事项
合规性
变更内容需符合医疗器械相关法规和政策要求,不得影响产品的安全性和有效性。
实质性变更需提供充分的研究资料和临床评价资料(如适用)。
资料真实性
申报资料需真实、准确、完整,不得伪造或篡改。
提供虚假资料的,将依法处理并记入诚信档案。
时限要求
实质性变更需在变化发生前完成注册变更申请。
非实质性变更需在变化发生后30日内备案。
与监管部门沟通
变更过程中如遇问题,及时与药监部门沟通,确保申请顺利推进。
配合监管部门的现场核查和审评工作。
生产与经营不中断
在变更地址过程中,企业应确保医疗器械的生产、经营和使用不中断,以保证患者的安全。
变更地址可能会影响产品的技术要求,企业需确保新旧产品的一致性。
旧证处理与库存管理
在领取新证后,旧证需上交回相应药监机构,确保市场上无旧证产品销售。
在旧证到期前,合理安排库存生产和销售计划,避免无证生产或销售。