基于法规要求的三类医疗器械注册变更程序及注意事项

2025-05-28 07:00 58.60.155.117 1次
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三类医疗器械,医疗器械许可证
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产品详细介绍

基于法规要求的三类医疗器械注册变更程序及注意事项

一、三类医疗器械注册变更程序

  1. 判断变更类型

    • 许可事项变更:涉及产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等实质性变化,可能影响产品安全性和有效性。

    • 登记事项变更:涉及注册人名称、住所、代理人名称和住所、境内生产地址等非实质性变化。

  2. 准备申报资料

    • 许可事项变更:

    • 登记事项变更:

    • 变更内容对比表及说明。

    • 涉及产品技术要求、适用范围变化的,需提供临床评价资料。

    • 涉及检测条件、阳性判断值或参考区间变更的,需提供相关试验资料。

    • 涉及主要材料供应商变更的,需提供变更后材料的研究资料、分析性能评估资料、临床试验资料等。

    • 变更后的营业执照复印件。

    • 涉及生产地址变更的,需在完成生产许可变更后办理。

    • 医疗器械注册变更申请表。

    • 企业营业执照副本复印件。

    • 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

    • 注册人关于变更情况的声明。

    • 提交资料真实性的自我保证声明。

    • 通用材料:

    • 变更相关材料:

    • 提交申请

      • 申请人通过国家药品监督管理局医疗器械审评中心(CMDE)的“申请人之窗”平台提交电子申请,并按要求邮寄纸质资料。

    • 受理与审评

      • 许可事项变更需进行技术审评,审评时限为90个工作日(补正资料后为60个工作日)。

      • 必要时开展质量管理体系核查。

      • 受理:资料齐全且符合形式审查要求的,予以受理;不齐全的,在5个工作日内一次告知补正内容。

      • 技术审评:

    • 审批与发证

      • 国家药监局在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

      • 准予变更的,发放医疗器械注册变更文件,与原注册证合并使用,有效期不变。

      • 不予变更的,书面说明理由并告知申请人复审、行政复议或诉讼权利。

    • 变更后管理

      • 取得变更文件后,及时更新产品技术要求、说明书和标签。

      • 加强变更后的质量管理和风险控制,确保产品持续合规。

    二、三类医疗器械注册变更注意事项

    1. 合规性

      • 变更内容需符合医疗器械相关法规和政策要求,不得影响产品的安全性和有效性。

      • 实质性变更需提供充分的研究资料和临床评价资料(如适用)。

    2. 资料真实性

      • 申报资料需真实、准确、完整,不得伪造或篡改。

      • 提供虚假资料的,将依法处理并记入诚信档案。

    3. 时限要求

      • 实质性变更需在变化发生前完成注册变更申请。

      • 非实质性变更需在变化发生后30日内备案。

    4. 与监管部门沟通

      • 变更过程中如遇问题,及时与药监部门沟通,确保申请顺利推进。

      • 配合监管部门的现场核查和审评工作。

    5. 生产与经营不中断

      • 在变更地址过程中,企业应确保医疗器械的生产、经营和使用不中断,以保证患者的安全。

      • 变更地址可能会影响产品的技术要求,企业需确保新旧产品的一致性。

    6. 旧证处理与库存管理

      • 在领取新证后,旧证需上交回相应药监机构,确保市场上无旧证产品销售。

      • 在旧证到期前,合理安排库存生产和销售计划,避免无证生产或销售。