三类医疗器械注册变更要点速览:流程、材料与时间节点

2025-05-29 07:00 58.60.155.117 1次
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太平洋投资(深圳)有限公司商铺
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三类医疗器械,医疗器械许可证
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产品详细介绍

三类医疗器械注册变更要点速览:流程、材料与时间节点

一、核心流程

  1. 准备阶段

    • 通用材料:医疗器械注册变更申请表、企业营业执照副本复印件、原医疗器械注册证及其附件复印件、注册人关于变更情况的声明、提交资料真实性的自我保证声明。

    • 许可事项变更专项材料:变更内容对比表及说明、与变更相关的安全风险管理报告、变更部分对产品安全性、有效性影响的资料(如适用范围变化需提供临床评价资料)、变更后产品技术要求、产品检验报告书、产品设计文件等。

    • 特殊变更材料:如变更主要材料供应商,需提交变更后材料的研究资料、分析性能评估资料、临床试验资料;如变更检测条件或参考区间,需提交详细试验资料及临床试验资料。

    • 明确变更类型:根据变更内容判断属于许可事项变更(如产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、技术要求等实质性变化)还是登记事项变更(如注册人名称、住所、生产地址等非实质性变化。

    • 准备申请材料:

  2. 提交申请

    • 通过国家药品监督管理局医疗器械审评中心(CMDE)的“申请人之窗”平台提交电子申请,并邮寄纸质资料。

  3. 受理与审评

    • 受理审查:申请事项符合职权范围且资料齐全的,予以受理;资料不齐全的,5个工作日内一次性告知补正内容。

    • 技术审评:许可事项变更需进行技术审评,时限为90个工作日(补正资料后为60个工作日)。必要时开展质量管理体系核查,核查时间和申请人补充资料时间不计入审评时限。

  4. 审批与发证

    • 国家药监局在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予变更的,发放医疗器械注册变更文件,与原注册证合并使用,有效期不变。

  5. 变更后管理

    • 及时更新产品技术要求、说明书和标签,确保与变更内容一致。

    • 加强变更后的质量管理和风险控制,确保产品持续合规。

二、申请材料

  1. 基础文件

    • 医疗器械注册变更申请表(填写完整,确保所有信息准确无误)。

    • 原医疗器械注册证书的复印件。

    • 变更文件:详细说明变更的内容和理由,包括对产品技术要求的任何修改、生产地址或生产范围的变更等。

    • 生产企业信息变更文件:如生产企业信息发生变更,需提供相关证明文件,如营业执照副本、组织机构代码证等。

  2. 技术文件

    • 变更后的产品技术要求、产品检验报告书、产品设计文件等。

    • 对于技术要求的变更,需明确指出变更前后的不同之处。

  3. 临床评价资料

    • 如果变更涉及到产品的性能、结构或适用范围,可能需要提供临床评价报告。

  4. 质量管理体系文件

    • 如果因产品技术要求的变更影响到了质量管理体系,需提交相关变更的证明和文档。

  5. 其他文件

    • 根据具体变更内容,可能还需要提供其他相关文件,如生产企业质量管理体系认证文件、第三方认证报告等。

    • 如代理人代为办理,需提供授权委托书和代理人的身份证明。

三、时间节点

  1. 材料准备与提交

    • 企业需提前规划,确保材料齐全、真实、准确,避免因材料问题导致延误。

  2. 受理审查

    • 药监部门在收到申请材料后,会在5个工作日内完成形式审查。资料齐全且符合要求的,予以受理;资料不齐全的,一次性告知补正内容。

  3. 技术审评

    • 许可事项变更的技术审评时限为90个工作日(补正资料后为60个工作日)。企业需密切关注审评进度,及时补充资料。

  4. 审批决定

    • 国家药监局在技术审评结束后20个工作日内作出决定。企业需在此期间保持通讯畅通,以便及时接收审批结果。

  5. 变更后更新

    • 取得变更文件后,企业需及时更新产品技术要求、说明书和标签,并在规定时间内完成备案。