三类医疗器械注册变更要点速览:流程、材料与时间节点
一、核心流程
准备阶段
通用材料:医疗器械注册变更申请表、企业营业执照副本复印件、原医疗器械注册证及其附件复印件、注册人关于变更情况的声明、提交资料真实性的自我保证声明。
许可事项变更专项材料:变更内容对比表及说明、与变更相关的安全风险管理报告、变更部分对产品安全性、有效性影响的资料(如适用范围变化需提供临床评价资料)、变更后产品技术要求、产品检验报告书、产品设计文件等。
特殊变更材料:如变更主要材料供应商,需提交变更后材料的研究资料、分析性能评估资料、临床试验资料;如变更检测条件或参考区间,需提交详细试验资料及临床试验资料。
明确变更类型:根据变更内容判断属于许可事项变更(如产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、技术要求等实质性变化)还是登记事项变更(如注册人名称、住所、生产地址等非实质性变化。
准备申请材料:
提交申请
通过国家药品监督管理局医疗器械审评中心(CMDE)的“申请人之窗”平台提交电子申请,并邮寄纸质资料。
受理与审评
受理审查:申请事项符合职权范围且资料齐全的,予以受理;资料不齐全的,5个工作日内一次性告知补正内容。
技术审评:许可事项变更需进行技术审评,时限为90个工作日(补正资料后为60个工作日)。必要时开展质量管理体系核查,核查时间和申请人补充资料时间不计入审评时限。
审批与发证
国家药监局在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予变更的,发放医疗器械注册变更文件,与原注册证合并使用,有效期不变。
变更后管理
及时更新产品技术要求、说明书和标签,确保与变更内容一致。
加强变更后的质量管理和风险控制,确保产品持续合规。
二、申请材料
基础文件
医疗器械注册变更申请表(填写完整,确保所有信息准确无误)。
原医疗器械注册证书的复印件。
变更文件:详细说明变更的内容和理由,包括对产品技术要求的任何修改、生产地址或生产范围的变更等。
生产企业信息变更文件:如生产企业信息发生变更,需提供相关证明文件,如营业执照副本、组织机构代码证等。
技术文件
变更后的产品技术要求、产品检验报告书、产品设计文件等。
对于技术要求的变更,需明确指出变更前后的不同之处。
临床评价资料
如果变更涉及到产品的性能、结构或适用范围,可能需要提供临床评价报告。
质量管理体系文件
如果因产品技术要求的变更影响到了质量管理体系,需提交相关变更的证明和文档。
其他文件
根据具体变更内容,可能还需要提供其他相关文件,如生产企业质量管理体系认证文件、第三方认证报告等。
如代理人代为办理,需提供授权委托书和代理人的身份证明。
三、时间节点
材料准备与提交
企业需提前规划,确保材料齐全、真实、准确,避免因材料问题导致延误。
受理审查
药监部门在收到申请材料后,会在5个工作日内完成形式审查。资料齐全且符合要求的,予以受理;资料不齐全的,一次性告知补正内容。
技术审评
许可事项变更的技术审评时限为90个工作日(补正资料后为60个工作日)。企业需密切关注审评进度,及时补充资料。
审批决定
国家药监局在技术审评结束后20个工作日内作出决定。企业需在此期间保持通讯畅通,以便及时接收审批结果。
变更后更新
取得变更文件后,企业需及时更新产品技术要求、说明书和标签,并在规定时间内完成备案。