一、文件与记录管理问题
文件编写不规范：文件内容不具体，可操作性差，语言表述不落实，格式不统一、不规范。审核和批准授权不清楚，分发部门和颁发部门设定不对，文件修订和撤消缺乏先决意见。
记录填写不准确：记录内容项目设定不合理，填写不准确、不及时，修改方式不规范，存在帐、物、卡不符或没有标签的情况。
档案保存不完善：档案缺乏目录，收集汇总不符合文件要求，数据完整性无法达到监管要求，存在数据缺失、原始性不足等问题。
二、人员与培训问题
培训效果不佳：从事药品质量检验人员等专业或GMP培训不到位，培训效果不佳，导致操作不规范，质量事故频发。
人员素质不足：各部门车间指定负责回答问题的人员可能缺乏相关经验和知识，无法有效应对GMP认证过程中的问题。
三、设施与设备问题
硬件设施不达标：洁净车间设计、设备验证等硬性指标不符合动态生产要求，如洁净区尘埃粒子原始数据记录未归档，除尘设备、压差计等缺失或不符合规定。
设备维护不足：设备缺乏定期清洁和维护，使用记录不完整，设备、管道无标志或未清楚地显示内容物名称和流向。
四、生产与质量管理问题
生产过程不规范：存在裸手接触药品、筛网裸地放置、状态标志不全等问题，生产过程中缺乏有效的防止污染和混淆的措施。
质量管理不严格：检验标准不明确，检验记录不完整，玻璃仪器量具破损，仪器使用保养记录缺失，对不合格品的管理和处理不当。
五、验证与确认问题
验证方案不科学：验证方案缺乏科学性和合理性，验证报告和数据的统计资料不全，评价和建议没有支持的依据。
再验证规定缺失：没有再验证的规定或没有明确的时间规定，导致无法及时评估生产过程和设备的持续符合性。
六、现场管理与应急处理问题
现场管理混乱：生产现场存在废旧文件、随意涂改现象，环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题，人流、物流未分开，存在交叉污染风险。
应急处理不当：对突发事件和异常情况的应急处理不当，缺乏有效的应急预案和措施。