快速掌握一类医疗器械注册变更:关键流程、材料准备与审核要点
一、关键流程
确定变更需求
明确变更的具体内容,如产品名称、型号、规格、技术要求、生产地址等。
评估变更对产品安全性、有效性的影响,判断是否需要技术审评。
准备变更材料
境外备案人需提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件。
涉及法定代表人、企业负责人变更的,需提交身份证明复印件。
声明符合第一类医疗器械备案相关要求。
声明产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别。
声明产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。
声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由备案人和代理人分别出具)。
如变更事项涉及备案的关联文件变化,应当提交新的关联文件。
境内生产地址变更的,需提交生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件等。
变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告(如涉及)。
变更申请表:详细填写变更内容、原因及影响,并加盖企业公章。
证明性文件:包括营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件等,证明企业的合法身份和经营资质。
变更情况说明及相关文件:
关联文件:
符合性声明:
其他材料:
提交申请
国产一类医疗器械:向设区的市级药品监督管理部门提交纸质或电子材料。
进口一类医疗器械:向国家药品监督管理局提交申请。
提交方式可以是窗口现场受理或邮寄资料。
审核与反馈
形式审查:药监部门在5个工作日内进行形式审查,资料不全者一次性告知补正内容。
技术审评:对涉及安全性、有效性变更的内容进行评估,必要时开展质量管理体系核查。
现场核查:根据变更情况,药监部门可能进行现场核查,核实生产条件、质量管理体系等是否符合要求。
审批决定与发证
审批时限:自受理之日起30个工作日内完成审批。
发证:批准变更的,发放新的备案凭证或注册证;未批准的,书面告知理由及申诉渠道。
变更后管理
药监部门将变更情况登载于备案信息平台,企业同步更新产品说明书、标签及质量管理体系文件。
地方药监部门可能开展备案后检查,重点核查资料规范性。
二、材料准备
基础材料
变更申请表、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件等。
变更专项材料
变化情况说明、产品技术要求变化内容对比表、产品检验报告(如涉及)。
关联文件
新的生产场地租赁合同、产权证明(如生产地址变更)。
符合性声明
声明符合备案要求、产品分类依据、国家标准及资料真实性。
其他材料
境外备案人需提交境内代理人委托书、承诺书及营业执照副本复印件。
三、审核要点
材料完整性
确保所有材料齐全,格式符合要求。
法规符合性
变更内容需符合《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》要求。
技术审评重点
重点评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。
现场核查
核实生产条件、质量管理体系等是否符合要求。
时限要求
企业需在变更事项发生后10个工作日内提交申请,避免超期。