一类医疗器械注册变更实战指南:从准备到获批的全流程操作

2025-05-28 07:00 58.60.155.117 1次
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太平洋投资(深圳)有限公司商铺
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一类医疗器械注册,三类医疗器械,医疗器械许可证
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产品详细介绍

快速掌握一类医疗器械注册变更:关键流程、材料准备与审核要点

一、关键流程

  1. 确定变更需求

    • 明确变更的具体内容,如产品名称、型号、规格、技术要求、生产地址等。

    • 评估变更对产品安全性、有效性的影响,判断是否需要技术审评。

  2. 准备变更材料

    • 境外备案人需提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件。

    • 涉及法定代表人、企业负责人变更的,需提交身份证明复印件。

    • 声明符合第一类医疗器械备案相关要求。

    • 声明产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别。

    • 声明产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单。

    • 声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由备案人和代理人分别出具)。

    • 如变更事项涉及备案的关联文件变化,应当提交新的关联文件。

    • 境内生产地址变更的,需提交生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件等。

    • 变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。

    • 涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告(如涉及)。

    • 变更申请表:详细填写变更内容、原因及影响,并加盖企业公章。

    • 证明性文件:包括营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件等,证明企业的合法身份和经营资质。

    • 变更情况说明及相关文件:

    • 关联文件:

    • 符合性声明:

    • 其他材料:

    • 提交申请

      • 国产一类医疗器械:向设区的市级药品监督管理部门提交纸质或电子材料。

      • 进口一类医疗器械:向国家药品监督管理局提交申请。

      • 提交方式可以是窗口现场受理或邮寄资料。

    • 审核与反馈

      • 形式审查:药监部门在5个工作日内进行形式审查,资料不全者一次性告知补正内容。

      • 技术审评:对涉及安全性、有效性变更的内容进行评估,必要时开展质量管理体系核查。

      • 现场核查:根据变更情况,药监部门可能进行现场核查,核实生产条件、质量管理体系等是否符合要求。

    • 审批决定与发证

      • 审批时限:自受理之日起30个工作日内完成审批。

      • 发证:批准变更的,发放新的备案凭证或注册证;未批准的,书面告知理由及申诉渠道。

    • 变更后管理

      • 药监部门将变更情况登载于备案信息平台,企业同步更新产品说明书、标签及质量管理体系文件。

      • 地方药监部门可能开展备案后检查,重点核查资料规范性。

    二、材料准备

    1. 基础材料

      • 变更申请表、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件等。

    2. 变更专项材料

      • 变化情况说明、产品技术要求变化内容对比表、产品检验报告(如涉及)。

    3. 关联文件

      • 新的生产场地租赁合同、产权证明(如生产地址变更)。

    4. 符合性声明

      • 声明符合备案要求、产品分类依据、国家标准及资料真实性。

    5. 其他材料

      • 境外备案人需提交境内代理人委托书、承诺书及营业执照副本复印件。

    三、审核要点

    1. 材料完整性

      • 确保所有材料齐全,格式符合要求。

    2. 法规符合性

      • 变更内容需符合《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》要求。

    3. 技术审评重点

      • 重点评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。

    4. 现场核查

      • 核实生产条件、质量管理体系等是否符合要求。

    5. 时限要求

      • 企业需在变更事项发生后10个工作日内提交申请,避免超期。