前期准备避坑
审核文件梳理
文件完整性
坑点：LVMH验厂对各类文件要求细致，文件缺失可能导致审核不通过。例如，未准备完整的环境管理文件，包括废水、废气排放检测报告，可能被认为在环保合规方面存在漏洞。
建议：提前按照LVMH验厂要求清单，逐一核对所需文件，涵盖社会责任（如劳动合同、工资记录）、环境（环保许可证、监测报告）、质量（质量手册、检验报告）等多方面，确保文件无遗漏。
文件真实性
坑点：为通过审核而伪造文件，一旦被发现，不次验厂失败，还可能影响与LVMH的后续合作。比如，虚构员工培训记录，审核员可能通过访谈员工发现真相。
建议：如实记录和整理文件，对文件中的数据和信息进行核实，确保真实可靠。若存在部分不符合要求的情况，应如实说明并制定改进计划。
工厂环境与设施检查
安全设施隐患
坑点：安全设施不完善，如消防设备过期、安全标识缺失，可能引发安全事故风险，影响审核结果。例如，生产车间的灭火器未定期检查，压力不足，在审核时会被视为严重问题。
建议：全面检查工厂的安全设施，包括消防设备、安全通道、防护装置等，及时更换过期或损坏的设备，补充缺失的安全标识，确保符合安全标准。
环境卫生问题
坑点：工厂环境脏乱差，可能被认为缺乏管理规范，影响产品质量和员工健康。比如，原材料储存区有灰尘和杂物，可能污染产品。
建议：加强工厂的环境卫生管理，定期进行清洁和整理，划分不同的功能区域，保持整洁有序。对生产设备和工作台面进行定期清洁和消毒。
公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证：如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导，服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询！
GMP111审核中应注意的关键问题
GMP111（膳食补充剂良好生产规范）审核是FDA对膳食补充剂生产企业的强制性合规检查，核心目标是确保产品安全性、纯度和标签真实性。审核过程中，企业常因人员培训不足、文件记录缺陷、生产控制漏洞、检测方法失效等问题被扣分甚至拒检。以下从人员、文件、生产、检测、设施五大维度，系统梳理审核中的注意事项及应对策略。
一、人员与培训：合规意识的“后一公里”
1. 关键问题
培训记录缺失：未保存员工培训记录，或培训内容未覆盖GMP111法规、操作规范。
操作人员能力不足：生产人员不熟悉洁净区操作规范，质检人员未掌握检测标准（如微生物、重金属检测）。
2. 应对策略
分层培训：
管理层：学习GMP111法规、风险控制策略。
生产人员：掌握洁净区更衣程序、设备清洁消毒流程。
质检人员：学习检测方法验证（如线性、回收率、精密度）。
记录管理：保存培训计划、签到表、考核记录至少2年，确保可追溯。
3. 案例
某企业因质检人员未通过微生物检测考核，导致产品污染未被及时发现，被FDA警告并召回产品。