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”这是基于传统市售钢瓶供氮工艺繁琐、技术落后所造成的，其供氮方式凸现出氮气纯度低、含有微生物、热原等有害杂质等问题。常用钢瓶氮气纯度一般为99.5％~99.9％，不能确保GMP验证对氮气的要求。对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原，而这正是钢瓶供氮很难保证的。液氮在制备时虽能在纯度上能符合工艺要求，但在分装或输送过程中，由于设备、附件、材料以及其它因素的污染，纯度很容易降低。而在《药品生产质量管理规范实施指南(21)》一书中指出：“据测定，高纯气体如99.999％以上的氮气在输送过程中由于设计、安装和维护管理的不当，可使气体纯度下降几个至十个ppm，甚至可能下降一个数量级。







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