三体系认证中的“高风险项”：如何提前规避审核不通过？

三体系认证（质量管理体系 ISO 9001、环境管理体系 ISO 14001、职业健康安全管理体系 ISO 45001）审核中，“高风险项” 通常指可能直接导致审核不通过的严重不符合项。这些问题多源于体系运行漏洞、法规合规性缺失或管理流程缺陷。

 一、文件控制漏洞

 高风险表现：

- 文件版本混乱，现场使用作废文件；

- 记录缺失或涂改未签字。

 规避措施：

1. 建立 受控文件清单，明确Zui新版本号及分发部门；

2. 所有文件修改需审批，旧文件加盖“作废”章；

3. 记录填写要求完整、可追溯（如签名、日期）。

 二、法律法规不合规

 高风险表现：

- 未识别适用法规（如漏掉新《安全生产法》）；

- 无合规性评价记录。

 规避措施：

1. 每年至少一次 法律法规清单更新，关联到各部门；

2. 保留合规证据（如环评报告、消防验收文件）；

3. 定期开展 合规性评审，形成书面报告。

 三、内审与管理评审流于形式

 高风险表现：

- 内审仅检查无关紧要的问题；

- 管理评审无实质性输出。

 规避措施：

1. 内审需覆盖 所有部门+关键过程，使用检查表逐项验证；

2. 管理评审输入应包括：

   - 体系运行绩效数据；

   - 客户投诉/事故统计；

   - 改进建议（必须有闭环记录）。

 四、风险管控缺失

 高风险表现：

- 未识别环境因素/危险源；

- 风险评估结果未落实控制措施。

 规避措施：

1. 采用 LEC法或矩阵法 量化风险等级；

2. 对中高风险项制定 控制计划（如新增防护设备、培训）；

3. 保留风险清单及措施实施证据。

 五、应急响应失效

 高风险表现：

- 应急预案未演练或演练记录造假；

- 消防器材过期未点检。

 规避措施：

1. 每年至少一次 综合应急演练，保存照片/视频；

2. 应急设施（如灭火器、急救箱）定期检查并张贴标识。

 六、员工意识与培训不足

 高风险表现：

- 员工不了解体系方针；

- 关键岗位无证上岗（如叉车司机）。

 规避措施：

1. 通过 考试或访谈 验证员工对方针/职责的理解；

2. 建立 岗位能力矩阵图，确保持证上岗；

3. 培训记录需包含 签到表、考核成绩、效果评价。

 七、供应商管理失控

 高风险表现：

- 未评价供应商资质；

- 采购关键原料无验收标准。

 规避措施：

1. 制定 供应商评估表（质量、交期、EHS表现）；

2. 高风险供应商（如化学品厂商）需现场审核；

3. 采购合同明确 技术/环保要求。

 八、纠正预防措施（CAPA）无效

 高风险表现：

- 重复问题反复发生；

- 纠正措施仅写“加强培训”无闭环。

 规避措施：

1. 使用 5Why分析法 定位根本原因；

2. 整改措施需明确 责任人、时限、验证结果；

3. 跟踪3个月确认问题未复发。

 zhongji建议：模拟审核

- 审核前1个月：聘请外部专家或组建内部小组，按认证标准进行 全条款模拟审核，提前发现并整改问题。  

- 重点关注： 

  - 上次认证的不符合项是否复发；  

  - 高风险区域（如仓库、生产车间、危化品存放点）。