美国fda认证需要多久是什么？314不锈钢食品级测试认证报告 质海

美国FDA认证的时间因认证类型和产品复杂程度而异，常见时间框架如下：

1. 510(k)预市场通知：

• 技术文档和测试准备：通常需要1到3个月，包括设备描述、性能数据、风险评估和可能的临床数据准备。

• 提交申请后的初步审查：FDA在30天内确认申请的完整性。

• 正式审查时间：从确认完整性起，通常为3到6个月。若FDA要求补充信息，时间可能延长。

• 整个过程通常需要4到6个月，复杂情况可能更长。

2. PMA（Pre-Market Approval）：

• 技术文档和临床数据准备：通常需要3到12个月，取决于设备复杂性和所需临床数据量。

• 提交申请后的初步审查：FDA在60天内确认申请的完整性。

• 正式审查时间：通常为12到18个月，复杂设备或需更多信息的情况可能更长。

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• 整个过程通常需要15到24个月，甚至更久。

3. 设备注册和列名：

• 准备和提交：通常涉及填写注册表格和准备相关文档，需几周。

• 审查时间：通常为几周，但需每年更新。

4. 补充申请：

• 准备和提交：通常需要1到3个月。

• 审查时间：通常为3到6个月，具体取决于变更的复杂性。

5. 紧急使用授权（EUA）：

• 审批时间：通常为几周到几个月，适用于公共卫生紧急事件或流行病爆发等紧急情况。