沙特SFDA有哪些法规需要遵守？

沙特SFDA（沙特食品与药品管理局）对医疗器械的监管法规体系主要包括以下核心内容，需根据产品风险等级和来源（进口/本地生产）分类遵守：

一、基础法规框架

1. ‌《沙特医疗器械法》（Medical Devices Interim Regulation, MDIR）‌
   涵盖注册、许可、监督、追踪和召回全流程，是监管的核心法律依据‌
   。

2. ‌《沙特医疗器械注册要求》（Medical Device Registration Re, MDDR）‌
   详细规定技术文件、质量管理体系等注册细则‌

二、分类监管要求

• ‌I类（低风险）‌：如手术器械、非植入设备，需提交基础技术文件‌
  

• ‌II类（中等风险）‌：如血糖仪、超声设备，需临床数据及性能验证‌

• ‌III类（高风险）‌：如心脏起搏器、植入设备，需严格临床审查和风险管理报告‌1

三、质量管理体系

• ‌ISO 13485认证‌：强制要求制造商建立符合该标准的质量管理体系‌。

• ‌ISO 14971风险管理‌：需提供产品全生命周期风险评估报告‌

四、特定产品标准

• ‌电气设备‌：需符合IEC 60601安全标准‌
  

• ‌生物相容性‌：接触人体的设备需通过ISO 10993测试‌

• ‌体外诊断试剂‌：额外要求性能验证和临床数据‌
  

五、注册与代理要求

• ‌进口产品‌：必须通过沙特本地代理商注册，提交技术文件及QMS证明‌
  

• ‌本地生产‌：需接受SFDA现场审查，确保符合生产标准‌
  

以上法规共同构成沙特SFDA对医疗器械的监管体系，企业需根据产品特性选择合规路径‌。