GMPC认证咨询 GMPC认证证书 GMPC认证要点 怎么办理GMPC认证？

GMPC认证是什么？

GMPC（Good Manufacturing Practice for Cosmetics）即化妆品良好生产规范认证是国际通行的质量管理体系标准，旨在确保化妆品从原料采购到成品出厂的全流程符合安全、卫生及质量稳定性要求。其核心目标是通过系统化的过程控制，降低产品风险，保护消费者权益，并满足不同国家和地区的市场准入要求。

核心覆盖范围

- 硬件设施洁净区等级（如ISO 8级）、设备清洁消毒、温湿度控制、防交叉污染设计。

- 软件管理文件化体系（质量手册、程序文件）、生产记录追溯、供应商评估、人员培训。

- 合规性符合欧盟EC 1223/2009、美国FDA 21 CFR Part 700等地区性法规，以及ISO 22716标准。

主要认证体系

- 欧盟GMPC强调原料安全性与消费者保护，禁止使用含重金属、刺激性防腐剂等成分，标签需标注全成分及批次号。

- 美国GMPCFDA虽未强制认证，但不定期抽查生产过程，要求设备材质符合食品级标准，记录保存至少3年。

- 中国GMPC依据《化妆品监督管理条例》，侧重追溯体系与质量控制，要求企业建立不良反应监测机制。

如何办理GMPC认证？

 1. 认证前准备（1-2个月）

- 差距分析对照目标市场的GMPC标准（如欧盟或美国），全面自查硬件（如洁净区布局、设备校准记录）和软件（如文件完整性、员工培训档案）。

- 文件体系搭建

  - 质量手册明确质量方针、组织结构及流程框架。

  - 程序文件覆盖原料采购、生产过程控制、成品检验等关键环节，例如《供应商评估程序》需包含资质审核和定期审计要求。

  - 记录表单设计生产记录、设备维护记录、环境监测记录等，确保可追溯至原料批次。

- 硬件整改

  - 安装空气净化系统（如HEPA过滤器），确保洁净区微生物指标达标（如沉降菌≤10CFU/皿）。

  - 更换或校准关键设备（如灌装机、灭菌柜），保留校准证书（周期通常为6-12个月）。

 2. 认证申请（1-2周）

- 选择认证机构优先选择具备目标市场资质的机构（如、Intertek），确保证书国际认可。例如，出口欧盟需选择经EN 45011认可的机构。

- 提交材料

  - 企业资质文件（营业执照、生产许可证）。

  - 工艺流程图、设备清单、产品配方表。

  - 质量手册、程序文件及至少3个月的运行记录。

3. 现场审核与整改（4-8周）

- 审核重点

  - 硬件合规性洁净区压差（如生产区与缓冲区≥5Pa）、设备清洁验证（如残留量检测）、废弃物分类处理。

  - 文件与记录生产记录是否完整（如原料领用、工艺参数调整）、标签是否符合目标市场法规（如欧盟需标注“For external use only”）。

  - 人员操作员工是否按SOP穿戴洁净服、进行手部消毒，关键岗位（如质检员）是否持证上岗。

- 整改要求审核发现的不符合项需在45天内提交整改方案并落实，例如补充设备清洁记录或重新培训员工。

 4. 认证决策与持续维护（2-4周）

- 颁发证书审核通过后，认证机构颁发有效期2-3年的证书，企业需每年缴纳年金（约2000-5000元）并接受监督审核。

- 持续改进

  - 每年开展内部审核和管理评审，更新文件以适应法规变化（如欧盟化妆品法规附录修订）。

  - 定期参加外部能力验证（如微生物检测比对），确保检验结果准确性。