企业未建立产品召回程序，GMP 认证中会被要求补充吗？

GMP认证中产品召回程序的必要性与补充要求

产品召回程序的重要性

在药品生产过程中，产品召回程序是一个至关重要的环节。它关乎到患者用药安全，是企业履行社会责任的体现。对于药品GMP认证来说，产品召回程序的建立与实施是认证过程中必不可少的一环。

国内GMP法规对产品召回程序的要求

我国《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定了药品生产企业应建立和实施产品召回程序。根据《GMP》第十四章“产品召回”的规定，企业应制定产品召回程序，确保在必要时能够迅速、有效地召回不合格或存在安全隐患的产品。

产品召回程序的补充要求

对于未建立产品召回程序的企业，GMP认证中会被要求补充以下内容：

1. 召回程序的制定：企业应制定详细的产品召回程序，明确召回的组织架构、职责分工、召回流程、召回标准、召回记录等方面。

2. 召回标准：企业应明确产品召回的触发条件，如产品质量不合格、安全性问题、标签标识错误等。

3. 召回流程：企业应制定详细的召回流程，包括召回通知、召回实施、召回效果评估、召回后续处理等环节。

4. 召回记录：企业应建立完善的召回记录，包括召回通知、召回实施、召回效果评估等记录。

5. 召回培训：企业应对相关人员进行召回程序培训和考核，确保相关人员熟悉召回程序，提高召回效率。

6. 召回应急预案：企业应制定召回应急预案，以应对突发事件，确保召回工作能够迅速、有序地进行。

产品召回程序的建立与实施

1. 组织架构：企业应设立召回管理小组，负责召回程序的制定、实施和监督。

2. 职责分工：明确召回管理小组各成员的职责，确保召回工作有序进行。

3. 召回流程：按照召回程序，及时启动召回工作，确保召回效果。

4. 召回记录：建立召回记录，记录召回通知、召回实施、召回效果评估等信息。

5. 召回培训：定期对相关人员开展召回程序培训，提高召回效率。

6. 召回效果评估：对召回工作进行效果评估，经验教训，不断完善召回程序。

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