医疗器械经营许可证办理流程:审核与延续指引

想做医疗器械生意的老板，绕不开的就是医疗器械经营许可证办理流程。不少人第一次接触时总觉得繁琐，要么材料漏了，要么场地不达标，白白耽误时间。今天就给大家拆解这套流程，新手也能轻松get重点。

得明确，不是所有医疗器械都要办这个证。根据规定，经营第二类、第三类医疗器械才需要走医疗器械经营许可证办理流程，一类器械通常只需备案就行。启动流程前，先对照医疗器械分类目录，确认自己的经营品类，别搞错了方向。

前期准备是医疗器械经营许可证办理流程的基础，这一步做不好后续全白费。得先配齐两样核心条件:一是人员，至少要有符合资质的质量负责人+，三类器械经营还得要3年以上相关质量管理经历的人员;二是场地，经营场所和仓库要和经营范围匹配，得有产权证明或租赁协议，还得画好平面图标注面积。要是委托别人存贮，委托协议和对方的许可证复印件也不能少。

材料备齐就进入医疗器械经营许可证办理流程的核心环节。必备材料有这些:申请表得法定代表人签字盖章，营业执照复印件要清晰，人员的身份证、学历职称证明得齐全，还有质量管理制度文件、设施设备目录等。现在大多地区支持线上线下办理，像长沙可以在商事服务信息平台提交，北京也能走网上申报通道，提交后记得盯着受理通知，缺材料会有补正提醒。

医疗器械经营许可证办理流程中，审核和核查Zui关键。受理后监管部门会先审材料，重点看经营范围和人员资质是否匹配。三类器械经营还可能安排现场核查，主要查场地设施、管理制度落实情况，特别是计算机信息管理系统+能不能保证产品可追溯。各地办结时限不一样，