选择ISO 13485服务机构，关键看这3点

办理ISO 13485认证，选择服务机构是决定成败的关键。当前市场上机构鱼龙混杂，有的缺乏专业能力，有的服务流程不规范，稍不留意就可能踩坑。那么，企业该如何选择靠谱的服务机构呢？关键要看以下3点。

第一看专业资质。正规机构应具备认证咨询服务资质，核心团队成员需持有国家注册审核员、医疗器械法规工程师等资质，且有5年以上行业经验。第二看成功案例。重点关注机构是否有同类产品的认证服务案例，例如做植入性器械认证的企业，应选择有丰富植入性器械服务经验的机构。第三看服务体系。完善的服务体系应涵盖前期调研、中期实施、后期运维全流程，而非仅提供文件编写服务。某医用导管企业曾因选择无同类案例的机构，导致认证失败，浪费了大量时间成本。

我司持有国家认证认可监督管理委员会批准的咨询资质，核心团队15人均有10年以上医疗器械认证服务经验，累计服务200余家企业，涵盖有源器械、无源器械、体外诊断试剂等全品类。我们建立了“1对1专属项目组”服务模式，从前期调研到后期运维全程跟进，确保服务质量。选择我们，就是选择放心、专业的认证服务伙伴。