GMP认证时，关于批生产记录的设计与填写有哪些常见不符合项？

批生产记录设计与填写中的常见不符合项分析

在药品生产过程中，批生产记录是确保产品质量和合规性的关键文件。GMP认证过程中，批生产记录的设计与填写是评审的重点之一。本文将分析批生产记录中常见的不符合项，以帮助企业和审核工程师提升记录管理水平。

不符合项一：记录缺失

批生产记录的缺失是常见的不符合项之一。这包括以下几种情况：

1. 生产记录缺失：部分生产过程缺乏详细的记录，如原辅料的投料量、设备运行参数、操作步骤等。
2. 检验记录缺失：部分产品的检验记录不完整，如原料检验、半成品检验、成品检验等。
3. 偏差记录缺失：对于生产过程中出现的偏差，未及时记录或记录不完整。

不符合项二：记录内容不完整

批生产记录的内容不完整会导致信息缺失，影响产品质量追溯。以下是一些常见情况：

1. 记录信息不完整：如操作人员的签名、操作时间、设备编号等重要信息缺失。
2. 检验数据不完整：检验结果未详细记录，如未记录检验方法、检验结果、判定依据等。
3. 偏差处理不完整：对于出现的偏差，未记录处理措施、结果及责任人。

不符合项三：记录填写不规范

批生产记录的填写不规范会导致信息失真，影响产品质量。以下是一些常见问题：

1. 记录格式不规范：记录格式不符合规定，如表格布局、字体、字号等。
2. 记录内容不规范：如使用不规范术语、填写错误、涂改等。
3. 记录顺序不规范：记录顺序混乱，如检验记录、生产记录颠倒。

不符合项四：记录保存不当

批生产记录的保存不当会导致信息丢失，影响产品质量追溯。以下是一些常见问题：

1. 记录保存环境不当：记录保存环境不符合要求，如温度、湿度等。
2. 记录保存期限不当：记录保存期限不符合规定，如未按规定保存一定年限。
3. 记录损坏、丢失：记录在保存过程中出现损坏、丢失等现象。

批生产记录设计与填写的不符合项是GMP认证过程中的重点关注内容。企业和审核工程师应加强批生产记录的管理，确保记录的完整、准确、规范，以保障产品质量和合规性。商通医药服务拥有丰富的GMP认证经验，为您提供专业的GMP咨询、培训、审核等一站式服务，助力企业顺利通过GMP认证。选择商通医药服务，让您的企业更放心！