2025年GMP认证对计算机化系统审计追踪审查要点？

随着科技的飞速发展，计算机化系统在药品生产过程中的应用日益广泛。为确保药品生产质量，我国2025年GMP认证对计算机化系统审计追踪审查提出了更高的要求。本文将针对这一审查要点，详细解读相关法规要求及审核关注点。

计算机化系统概述

计算机化系统（Computerized Systems）是指利用计算机或其他电子设备进行数据采集、处理、存储、传输、控制、分析和展示的系统。在药品生产过程中，计算机化系统广泛应用于生产过程控制、质量管理、实验室检测、供应链管理等方面。

2025年GMP认证计算机化系统审计追踪审查要点

1. 系统设计及开发

• 合法性：计算机化系统的设计、开发和使用应符合国家相关法律法规要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《计算机信息系统安全保护条例》等。
• 符合性：系统设计应符合实际生产需求，满足药品生产过程中的各项操作和监控要求。
• 安全性：系统应具备完善的安全措施，如用户权限管理、数据加密、防病毒等，确保数据安全和系统稳定运行。

2. 系统验证

• 验证范围：计算机化系统的验证范围应包括软件、硬件、操作流程等方面。
• 验证方法：验证方法应符合GMP要求，如检查、测试、确认等。
• 验证报告：验证报告应详细记录验证过程和结果，包括测试数据、验证方法、验证等。

3. 系统操作及维护

• 操作规程：操作规程应明确系统操作流程、操作人员职责、操作权限等。
• 培训：操作人员应接受系统操作培训，确保熟悉操作流程。
• 维护：系统维护应定期进行，确保系统正常运行。

4. 审计追踪

• 审计记录：系统应具备审计追踪功能，记录所有操作和变更，以便于追溯。
• 变更管理：系统变更应进行审批、记录和跟踪，确保变更符合GMP要求。
• 异常处理：系统应具备异常处理功能，对异常情况进行记录和处理。

商通医药服务优势

商通医药作为一家专业的医药咨询服务机构，拥有丰富的GMP认证经验。我们致力于为客户提供以下服务：

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• 合规性保障：为客户提供合规性保障，助力企业顺利通过GMP认证。

2025年GMP认证对计算机化系统审计追踪审查提出了更高的要求。企业应充分重视计算机化系统的建设和管理，确保药品生产质量。商通医药愿与您携手，共同助力企业顺利通过GMP认证。