ISO13485认证是什么？ISO13485认证采用什么标准？

ISO13485认证是医疗器械行业的质量管理体系认证，其全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，以下是对该认证的详细介绍：

认证背景与意义

1.背景：医疗器械在国际上不仅是一般的上市商品，在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。医疗器械行业需要一套专门的质量管理体系标准来确保其产品的质量、安全性和合规性。

2.意义：ISO13485认证有助于医疗器械制造商提高产品质量和安全性，加强组织内部的质量管理和流程控制，提高客户满意度，增加市场竞争力，并符合国际质量管理标准和法规要求。

认证标准

ISO13485认证采用的标准是ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准是在ISO9001标准的基础上，增加了医疗器械行业的特定要求，如产品设计与开发、临床评估、风险管理、生产和服务等环节。

认证内容

ISO13485认证标准涵盖了一系列关键要素，包括质量目标、质量手册、程序和流程、风险管理、设计和开发控制、供应商管理、生产过程控制、产品验证和确认、记录和文档控制、监督和改进等。

认证适用范围与对象

1.适用范围：ISO13485认证适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

2.适用对象：ISO13485认证主要涉及的组织类型包括医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。