泰国GMPC认证评估的依据 泰国GMPC认证前自我评审要点

泰国

泰国GMPC认证基于ISO 22716guojibiaozhun及泰国《化妆品控制令》，其评估体系围绕质量管理体系、设施设备、物料控制、人员管理、生产操作、记录追溯六大维度展开，具体依据如下：

A.质量管理体系完整性

1.文件化要求：企业需建立覆盖原料采购、生产控制、成品检验、储存运输的全流程质量管理体系，文件化程度需达到ISO 22716标准。例如，质量手册、程序文件、操作规程（SOP）需覆盖所有关键环节，某企业因未提供设备校准管理规程被要求整改，凸显体系文件完整性的重要性。

2.风险管控：需建立质量风险管理程序，对供应商评估、工艺偏差处理等环节应用风险管理方法，确保质量管理体系有效运行。

B.设施设备合规性

1.生产环境标准：生产车间需达到30万级（ISO 8级）洁净标准，配备独立回风系统、压差表等设施，防止交叉污染。例如，某企业因洁净区压差表未校准被开不符合项。

2.设备验证与维护：关键设备（如乳化机、灌装机）需完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）验证，并定期校准（如每6个月一次）。某企业因未对空气过滤器更换进行维护被要求整改。

C.物料控制严格性

1.供应商管理：原料供应商需通过评估，提供分析证书（COA）及禁用成分合规声明。某企业因未评估供应商被要求补充材料。

2.储存条件：原料验收需符合质量标准，储存条件需明确（如温湿度控制范围），并保留采购、验收、使用记录。某企业因需冷藏的原料未冷藏被开不符合项。

D.人员管理与培训

1.资质要求：关键岗位人员（如质检员）需持证上岗，新员工入职培训需覆盖GMP基础知识，临时工亦需接受针对性培训。某企业因未对临时工进行培训被开严重不符合项，导致认证延期。

2.健康监测：需建立员工健康档案，定期进行健康检查，防止员工因健康问题影响产品质量。

E.生产操作规范性

1.工艺流程执行：生产操作需遵循严格的工艺流程，建立可追溯性的记录系统。某企业因生产批记录未填写关键参数（如乳化温度）被要求整改。

2.环境控制：需采取有效的环境控制措施，确保生产过程中的环境质量符合标准。例如，某企业因虫害防治设施不足被要求完善计划。

F.记录追溯完整性

1.记录保存：所有记录（如生产批记录、检验报告、设备维护日志）需保存至少3年，且可追溯至原始数据。某企业因未保留2020年原料验收记录被罚款。

2.数据真实性：记录需真实反映生产过程，严禁伪造或篡改数据。某企业因伪造检验结果被按严重缺陷处理。

泰国

A.组织与管理评审

1.职责明确性：检查企业是否建立了完善的组织和管理体系，各级职责和权限是否清晰，生产过程是否协调顺畅。

2.协调性评估：评估生产、质控、仓储等部门的协作效率，避免因沟通不畅导致的质量问题。

B.质量标准与计划评审

1.标准制定：评估企业是否制定了明确的质量标准和质量计划，并建立了有效的质量控制和质量改进机制。

2.改进机制：检查企业是否定期进行质量回顾分析，针对质量问题制定改进措施并跟踪效果。

C.文件记录管理评审

1.文件完整性：检查企业是否建立了符合GMPC要求的文件记录管理系统，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，以及相应的记录和报告。

2.记录可追溯性：评估记录是否完整、真实，且可追溯至原始数据。例如，某企业因微生物检测未关联培养皿编号被要求整改。

D.生产环境评审

1.清洁程度：评估生产车间、仓库、实验室等区域的清洁程度，是否符合ISO 8级洁净标准。

2.设施合规性：检查空气净化系统、清洁消毒设施等是否正常运行，压差表、温湿度监控设备是否定期校准。

E.设备维护评审

1.维护计划：检查企业是否制定了设备维护计划，定期对设施设备进行维护和检修。

2.验证记录：评估设备验证记录是否完整，包括IQ、OQ、PQ验证报告及校准证书。

F.物料控制评审

1.供应商管理：检查企业是否对供应商进行了评估和管理，建立了相应的供应商档案。

2.进货检验：评估进货检验流程是否完善，如每批抽检微生物指标、重金属含量等。

G.人员培训评审

1.培训计划：检查企业是否制定了员工培训计划，覆盖GMP基础知识、操作技能、安全卫生等内容。

2.考核记录：评估员工考核记录是否完整，确保员工能够遵守生产标准和规定。

H.内部审核与管理评审

1.内审频率：评估企业是否定期进行内部审核（如每季度一次），及时发现并整改问题。

2.管理评审：检查企业是否每年进行管理评审，评估质量管理体系的有效性，并制定改进计划。