标签/说明书不合规？体系辅导中的审核清单与修改模板

在医疗器械或药品的注册与生产过程中，标签和说明书是传递产品信息、指导安全使用和保障合规性的核心文件。若标签/说明书不合规，可能导致产品被拒批、召回甚至面临法律风险。以下从审核清单和修改模板两方面，结合体系辅导要求，提供系统性解决方案。

标签/说明书审核清单：覆盖法规与风险点

审核需以法规为依据，结合产品特性，逐项排查合规风险。以下为关键审核维度及示例：

1. 法规符合性审核

• 核心法规：

• 医疗器械：《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监局令第6号）

• 药品：《药品说明书和标签管理规定》（国家药监局令第24号）

• guojibiaozhun：ISO 15223-1（医疗器械符号标准）、ISO 20417（医疗器械信息提供标准）

• 审核要点：

• ✅ 适用范围是否与临床评价报告一致？

• ✅ 使用方法是否详细（如操作步骤、图示、剂量）？

• ✅ 不良反应是否按严重程度分类列出？

• ✅ 儿童、孕妇等特殊人群使用限制是否说明？

• ✅ 产品名称、型号规格、生产日期、使用期限是否清晰标注？

• ✅ 禁忌症、注意事项、警示信息是否用醒目字体（如加粗、红框）突出？

• ✅ 特殊储存条件（如温度、湿度）是否明确？

• ✅ 医疗器械唯一标识（UDI）是否按要求标注？

• 标签：

• 说明书：

2. 内容准确性审核

• 技术参数一致性：

• 标签中的性能指标（如精度、功率）是否与说明书、技术要求文件一致？

• 示例：某康复器械标签标注“Zui大承重150kg”，但说明书中写为“120kg”，需统一为150kg（若技术验证支持）。

• 语言规范性：

• 避免juedui化用语（如“zuijia”“唯一”），使用客观表述（如“推荐”“可能”）。

• 示例：将“本产品疗效显著”改为“临床研究显示，本产品可改善XX症状”。

3. 用户友好性审核

• 可读性：

• 字体大小是否符合标准（如说明书正文≥5号字，标签关键信息≥8号字）？

• 是否使用通俗语言，避免专业术语堆砌？

• 示例：将“采用电磁兼容性设计”改为“本产品符合电磁安全标准，可减少干扰”。

• 结构逻辑：

• 信息是否按重要性排序（如先警示信息，后使用方法）？

• 是否提供目录或索引方便查阅？

标签/说明书修改模板：标准化流程与示例

修改需遵循“问题定位→法规对齐→内容优化→多部门确认”的闭环流程，确保合规性与可操作性。

1. 修改流程模板

2. 修改内容示例

场景：某体外诊断试剂说明书未明确“样本类型”与“干扰物质”。

• 原内容：
  “本产品用于检测人体血液中的XX指标。”

• 修改后：
  【样本类型】
  本产品适用于静脉全血、血清或血浆样本检测。
  【干扰物质】
  以下物质可能干扰检测结果，需避免样本污染：

• 血红蛋白＞5g/L

• 胆红素＞171μmol/L

• 甘油三酯＞11.3mmol/L

修改依据：

• 法规：ISO 18113-1《体外诊断医疗器械——标签和说明书》第5.3条要求明确样本类型与干扰物质。

• 临床验证：通过加标回收试验验证了干扰物质的临界值。

体系辅导中的关键支持措施

1. 模板库建设：

• 建立标签/说明书模板库，按产品类别（如器械、药品、体外诊断）分类存储，减少重复劳动。

• 示例：康复器械模板需包含“运动轨迹示意图”“阻力调节说明”；药品模板需包含“药代动力学参数”“药物相互作用表”。

2. 培训与考核：

• 定期组织法规培训（如NMPAZui新指南解读），确保团队掌握审核要点。

• 通过案例考核（如模拟审核不合格标签）提升实操能力。

3. 数字化工具应用：

• 使用文档比对软件（如Beyond Compare）快速定位修改点，避免遗漏。

• 利用AI工具（如Grammarly）检查语言规范性，减少低级错误。

真实案例：某植入式器械标签整改

1. 背景

某企业申请心脏起搏器注册时，标签因以下问题被发补：

• 未标注“电磁干扰风险提示”；

• 使用期限标注为“5年”，但临床数据支持8年。

2. 整改措施

• 电磁干扰风险：

• 修改标签：“警告：本产品可能受强电磁场（如MRI、手机基站）干扰，使用前请咨询医生。”

• 依据：ISO 14708-1《有源植入式医疗器械——电磁兼容性要求》。

• 使用期限：

• 修改标签：“使用期限：8年（基于临床加速老化试验数据）”。

• 补充文件：提交加速老化试验报告（ASTM F1980标准）。

3. 结果

整改后通过审评，产品顺利上市，且标签合规性获监管机构表扬。

注意事项

1. 动态更新：

• 法规更新（如NMPA发布新指南）时，需同步修订标签/说明书。

• 示例：2023年NMPA要求医疗器械标签增加UDI信息，企业需在3个月内完成更新。

2. 多语言管理：

• 出口产品需提供目标市场语言版本，并确保翻译准确性。

• 示例：某器械出口欧盟，标签需提供英文、德文、法文版本，且符号符合ISO 15223-1。

3. 留痕管理：

• 保留所有修改记录（如版本号、修改人、修改日期），便于追溯。

• 示例：使用PLM系统管理文档版本，确保终版与注册资料一致。