ISO 13485:2024核心变化：企业换版的4大准备要点

ISO 13485:2024核心变化聚焦法规兼容性、术语扩展、风险管理强化及采购控制细化，企业换版需从标准学习、差距分析、文件修订及员工培训四大要点着手。以下是ISO 13485:2024的核心变化及企业换版的4大准备要点：

ISO 13485:2024的核心变化

1. 增强与新兴法规的兼容性：新版标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规（如FDA QSR820）和监管要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。

2. 术语和定义的变化：新版标准共有术语19个，相比较老版标准的8个术语发生了较大变化。新增了“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”等术语，有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。

3. 增加新条款：新版标准增加了医疗器械文档（DMR）、设计和开发转换、设计和开发文档（DHF）、投诉处置、向监管机构报告等条款，细化了质量管理体系的要求。

4. 强化文件和记录的要求：新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比老版标准有所增加，以证明满足法规要求。

5. 加强风险管理的要求：新版标准不仅要求对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”。

6. 对采购及供方控制方面要求更加具体：新版标准明确了供方评价准则的四个方面，包括供方提供产品能力、供方绩效、供方产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应。要求应对满足采购产品要求的绩效进行监测，并作为供方再评价输入内容。

企业换版的4大准备要点

1. 学习新版标准：企业应组织相关人员学习新版ISO 13485标准，了解其核心变化和要求，确保对标准有全面、准确的理解。

2. 进行差距分析：企业应对照新版标准，对现有的质量管理体系进行评估，识别出与新版标准之间的差距。这有助于企业明确需要改进的方向和重点。

3. 修订质量管理体系文件：根据差距分析的结果，企业应修订质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保其符合新版标准的要求。

4. 培训员工：企业应组织相关人员参加新版标准的培训，提高其对新版标准的理解和应用能力。这有助于确保质量管理体系的有效运行和持续改进。