ISO13485认证从准备到拿证周期 ISO13485认证有效期是多久

　　ISO13485认证从准备到拿证的周期通常为4至12个月，具体取决于企业现有体系成熟度及认证机构流程;认证证书有效期为3年，期间需每年接受监督审核，到期前需完成再认证审核以换发新证。

　　一、ISO13485认证从准备到拿证的周期

　　ISO13485认证的周期因企业规模、现有质量管理体系的成熟度以及认证机构的审核安排等因素而有所不同。一般来说，整个认证过程可以分为以下几个阶段：

　　1.前期准备阶段：

　　体系文件编写与完善：新成立企业或未建立质量管理体系的企业需要3至6个月时间来完成体系文件的编写与完善，包括程序文件、操作流程、质量手册及相关记录。对于已有ISO9001等体系基础的企业，时间可适当缩短。

　　内部审核与管理评审：在体系运行期间，组织需要至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审，以评估体系的符合性和有效性。这一步骤通常需要数周至数月的时间。

　　2.申请与审核阶段：

　　申请与合同签订：提交申请至认证机构，该过程较快，一般1至2周内完成。

　　文件审核(初审)：认证机构需对提交的文件进行评估，通常1至2周。

　　现场审核：时间依企业规模和复杂度不同，一般安排在初审后2至4周内进行，现场审核通常持续3至5天，具体依企业实际情况决定。

　　3.整改及复审阶段：

　　如果现场审核发现不符合项，企业需进行整改，整改周期差异较大，平均约1个月。

　　整改合格后，认证机构会安排复审，以确保所有不符合项均已得到妥善解决。

　　4.证书颁发阶段：

　　整改合格后，认证机构一般在1至2周内完成证书颁发。

　　综合来看，从零基础建设到取得ISO13485认证证书的整体周期，通常为6至12个月左右。若企业准备充分，且体系成熟度高，有可能缩短至4个月，但仍需经过严格审核流程。

　　二、ISO13485认证的有效期

　　ISO13485认证证书的有效期是由认证机构确定的，通常为三年。在有效期届满之前，组织需要进行定期的监督审核和重新认证审核，以保持认证的有效性。

　　1.监督审核：

　　在证书有效期内，获证企业必须接受认证机构的监督审核，监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次。

　　证书有效期内需接受2次监督审核，以确保组织持续遵守ISO13485标准要求。

　　2.再认证审核：

　　证书三年到期的企业，应重新进行再认证审核，并换发新证书。

　　再认证审核的流程与初次认证审核类似，但可能更加注重对组织持续改进能力的评估。