某械企通过辅导30天完成飞检整改：问题清单与解决方法

某医疗器械企业在30天内完成飞行检查（飞检）整改，关键在于针对检查中暴露的质量管理体系缺陷，制定系统化的问题清单与解决方法。以下结合典型飞检案例，提炼整改核心策略：

问题清单：飞检高频缺陷分类

1. 人员与资质问题

• 典型案例：湖南国健医疗器械有限公司质量部仅1名检验员，不熟悉漏电流检验操作；企业负责人对法规不熟悉。

• 整改方向：

• 强化人员培训，确保关键岗位（如检验员、管理者代表）持证上岗，定期考核法规与实操技能。

• 建立岗位能力矩阵，明确各岗位资质要求，避免“一人多岗”导致的合规风险。

2. 设备与校准问题

• 典型案例：南昌沃克医疗科技有限公司检验设备血氧模拟器无法调出部分模拟值，校准误差超标。

• 整改方向：

• 制定设备校准计划，明确校准周期、方法及验收标准，保留完整校准记录。

• 对关键设备（如灭菌柜、检验仪器）实施“一机一档”管理，确保性能符合检验要求。

3. 生产与工艺问题

• 典型案例：江苏百易得医疗科技有限公司精密机床未按规程维护空气滤芯，工艺用气记录缺失。

• 整改方向：

• 修订作业指导书，明确关键工序参数（如温度、压力、时间）及记录要求。

• 实施生产批次管理，确保每批产品可追溯至原材料、设备、操作人员。

4. 文件与记录问题

• 典型案例：江西洪达医疗器械集团有限公司生产记录温度参数表述不一致，设计开发变更无评审报告。

• 整改方向：

• 统一文件编号与格式，确保受控文件（如SOP、记录表单）版本可控。

• 推行电子记录系统，减少人为涂改，实现数据审计追踪。

5. 仓储与物流问题

• 典型案例：四川威力生医疗科技有限公司成品库房与机修房未隔离，导致昆虫进入风险。

• 整改方向：

• 优化仓储布局，按待验、合格、不合格品分区存放，设置物理隔离与标识。

• 建立物料台账，记录入库、领用、退库信息，确保来源可追溯。

6. 质量控制与检验问题

• 典型案例：吉林省莱沃医疗科技有限公司透析用水检验记录与台账不一致，鲎试剂领用无记录。

• 整改方向：

• 制定检验规程，明确检验项目、方法、设备及记录要求，确保与产品技术要求一致。

• 实施检验记录双人复核制，避免漏检、错检。

解决方法：30天整改实施路径

第1周：快速响应与风险评估

• 成立专项小组：由质量负责人牵头，生产、技术、仓储部门参与，明确分工。

• 问题分类与优先级排序：

• 严重缺陷（如交叉污染、数据造假）：立即停产整改。

• 主要缺陷（如文件缺失、记录不全）：限期15天整改。

• 一般缺陷（如标识不清、培训不足）：限期30天整改。

第2-3周：系统整改与验证

• 人员整改：

• 开展法规与实操培训，考核通过后上岗。

• 修订岗位职责文件，明确管理者代表、质量负责人权限。

• 设备整改：

• 联系校准机构对关键设备重新校准，出具合格报告。

• 更新设备维护保养计划，记录维护时间、内容、人员。

• 生产与文件整改：

• 修订作业指导书，增加关键工序参数与记录要求。

• 统一文件编号，废止旧版文件，确保现场使用Zui新版本。

• 仓储整改：

• 重新规划库房区域，设置不合格品区、退货区，配备挡鼠板、温湿度计。

• 建立物料台账，记录批次、数量、供应商信息。

第4周：模拟检查与提交报告

• 内部模拟飞检：

• 邀请第三方机构或zishen专家模拟检查，重点验证高风险环节（如灭菌、检验）。

• 记录问题并立即整改，确保无遗漏。

• 提交整改报告：

• 报告内容：问题描述、根本原因分析（5Why/鱼骨图）、纠正措施、预防措施、证据（如修订的文件、培训记录、校准证书）。

• 附上整改前后对比照片、记录截图，增强说服力。

长效保障：避免问题复发

1. 建立内部审核机制：每季度开展GMP自查，重点关注飞检高频缺陷。

2. 推行数字化管理：部署QMS系统，实现文件电子化、记录自动化、审批流程化。

3. 持续培训与考核：将法规、SOP、数据完整性纳入年度培训计划，考核结果与绩效挂钩。

4. 与监管部门沟通：定期向属地药监局汇报整改情况，主动寻求指导。

案例启示

• 数据完整性是生命线：某企业因检验数据事后补填被停产6个月，强调实时记录、不可篡改。

• 交叉污染风险不可忽视：无菌灌装与普通工序同处一室导致产品召回，需严格分区管理。

• 管理层责任需落实：企业负责人不熟悉法规导致整改困难，需强化管理层合规意识。

30天完成飞检整改的关键在于“快速响应、系统整改、长效预防”。通过问题分类、专项小组、模拟检查与数字化工具，小型企业可高效解决质量管理体系缺陷，将飞检危机转化为管理提升契机。