TSCA法规解读:
美国有毒物质控制法案(TSCA)并不像名字所指把物质分为“有毒物质”和“无毒物质”,而是把物质分类为“现有物质”和 “新物质”来进行管理,是否属于“新化学物质”以物质是否被收录在TSCA名录中为准。食品、农*、*品、等物质受美国其他法规管理,免于TSCA申报。
TSCA名录为一动态名录,共收录约86,000多种化学物质,分为公开部分和保密部分。列入TSCA名录的物质为现有物质,未列入的则为新物质。现有物质与新物质的在美生产商和进口商须履行相应的法规义务。
现有物质管理
对于列入TSCA名录的物质,即现有物质,该物质的生产商或进口商须确认自己的物质与相应的用途是否符合重要新用途规则(SNUR)和化学品数据报告(CDR)要求。属于TSCA监管或豁免范围的产品,在产品入关时必须提供TSCA遵循或豁免声明。
新物质管理
对于未列入TSCA名录的物质,即新物质,在不满足豁免条件的情况下,该物质的生产商或进口商须进行PMN(预生产)申报。
根据《有毒物质控制法》(TSCA)Section 6(h)的要求,美国环保署于2021年1月6日发布了五项终规则,以减少对某些持久性、生物累积性和毒性化学品(PBT)的接触。五项终规则分别对(decaBDE)、(PIP(3:1))、(2,4,6-TTBP)、(PCTP)、(HCBD)提出限制要求。这些化学品随着时间的推移会在环境中积累,可能对接触的人群产生潜在风险。以上规则于2021年2月5日生效,并于3月8日起分步施行。
TSCA名录为一动态名录,共收录约86,000多种化学物质,分为公开部分和保密部分。列入TSCA名录的物质为现有物质,未列入的则为新物质。现有物质与新物质的在美生产商和进口商须履行相应的法规义务。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR& ... | ||