泰国cGMP认证运作遵守哪些原则 cGMP认证不合格的原因是什么

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泰国cGMP认证基于国际协调会议（ICH）制定的原料药统一规范（ICH Q7A），其运作遵循以下核心原则：

1.质量管理体系（QMS）的全面性

要求企业建立覆盖全流程的质量管理体系，包括风险管控、产品质量提升及客户满意度保障。例如，企业需通过结构化流程识别生产环节中的潜在风险（如设备故障、物料污染），并制定预防措施。

2.人员资格与持续培训

所有参与生产的人员必须具备相应资质，并接受定期培训以掌握Zui新质量控制标准。例如，关键岗位（如质量受权人）需通过专业认证，普通员工需每年完成至少40小时的cGMP培训。

3.设施与设备的合规性

生产设施需满足洁净度、温湿度控制等要求，设备需定期维护、校准并验证。例如，洁净区需达到ISO 14644标准，关键设备（如灭菌柜）需通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

4.物料与成品的严格管控

从原材料采购到成品出厂，需建立全程追溯体系。例如，原料需留样保存至产品有效期后1年，成品需标注生产批次号以实现溯源。

5.生产与过程控制的精准性

生产过程需严格执行经批准的工艺规程，并保留完整记录。例如，批生产记录需包含投料量、中间体检测结果等关键数据，偏差需在24小时内上报并启动调查。

6.文件与记录的完整性

所有操作需形成书面文件，记录需真实、可追溯且保存期限符合法规要求。例如，设备清洁记录需保存至设备退役后3年，检验报告需由授权人员签字确认。

7.持续改进机制

企业需通过内部审核、管理评审等方式持续优化质量管理体系。例如，每年至少进行1次全面内审，针对发现的问题制定纠正预防措施（CAPA）并跟踪闭环。

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A.质量管理体系缺陷

1.文件缺失或执行不严：质量手册、程序文件未覆盖关键环节（如变更控制、偏差管理），或文件与实际执行脱节。例如，某企业未制定设备清洁验证方案，导致交叉污染风险。

2.记录管理混乱：生产记录、检验记录不完整或存在伪造。例如，某企业批生产记录中缺失关键工艺参数，被判定为重大缺陷。

B.设施与设备问题

1.设备老化或维护不足：设备未定期校准、清洁不彻底或性能不稳定。例如，某企业天平未校准导致投料量偏差超标，影响产品质量。

2.环境监控失效：洁净区温湿度、压差未实时监测，或洁净服未按规定清洗消毒。例如，某企业洁净区尘埃粒子数超标，被要求停产整改。

C.物料管理漏洞

1.供应商资质审核不严：未对供应商进行现场审计或未评估其质量体系。例如，某企业使用未经验证的原料供应商，导致产品微生物限度超标。

2.物料储存不当：原料未按温湿度要求储存，或不同批次物料混放。例如，某企业将易吸潮原料暴露在潮湿环境中，导致含量下降。

D.生产过程控制不足

1.操作规程执行偏差：未按批准的工艺参数生产，或未记录关键操作。例如，某企业灭菌工序温度未达到规定值，但未在记录中体现。

2.清洁与消毒不到位：生产设备、工器具清洁不彻底，导致交叉污染。例如，某企业共用设备未彻底清洁，导致不同产品间残留物超标。

E.产品检验与测试问题

1.检验方法不科学：未使用经验证的检验方法，或检验设备未校准。例如，某企业使用未校准的HPLC检测含量，导致结果偏差。

2.留样管理缺失：未按规定留样或留样量不足。例如，某企业未留存成品稳定性考察样品，无法追溯产品质量变化。

F.人员培训与资质不足

1.员工对cGMP标准不熟悉：未接受系统培训或培训记录缺失。例如，某企业操作人员未掌握无菌操作技能，导致微生物污染。

2.关键岗位人员资质不符：质量负责人、生产负责人未具备相应经验或资质。例如，某企业质量负责人未通过cGMP认证考试，被要求更换人员。

G.风险管理失效

1.未识别关键风险点：未对高风险环节（如物料投料、灭菌）制定控制措施。例如，某企业未评估原料供应商变更风险，导致产品质量波动。

2.CAPA执行不到位：对发现的问题未制定有效纠正措施，或未跟踪闭环。例如，某企业针对设备故障制定的CAPA未落实，导致问题重复发生。