马来西亚ISO13485认证办理公司 全程老师辅导 办理周期短

ISO13485认证的申请条件

A.法律地位明确

企业需持有法人营业执照或等效法律地位文件（如外国企业的登记注册证明），确保合法注册并符合所在国家或地区的法律法规要求。

B.资质许可完备

1.生产型企业：

一类医疗器械：需《一类医疗器械产品备案凭证》及《一类医疗器械生产备案凭证》。

二三类医疗器械：需《医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》。

2.经营型企业：

二类医疗器械：需《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三类医疗器械：需《第三类医疗器械经营许可证》。

3.出口型企业：需满足国内及进口国法规要求（如欧盟CE认证、美国FDA注册）。

C.产品合规性

申请认证的质量管理体系覆盖的产品需符合国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品已定型并成批生产。

D.体系运行要求

1.企业需按ISO13485:2016标准建立文件化管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料等。

2.管理体系需至少有效运行3个月，并完成一次完整的内部审核和管理评审（生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间至少6个月）。

E.无重大投诉与事故

提出认证申请前的一年内，企业产品无重大顾客投诉及质量事故，且未被列入黑名单。

F.风险管理实施

企业需实施风险管理，包括识别、评估和控制产品及过程相关风险，制定并实施有效的风险控制措施。

ISO13485认证的申请流程

A.前期准备

1.确定认证目标：明确提升产品质量、符合法规要求或增强市场竞争力等目标。

2.学习标准：深入理解ISO13485标准要求，评估现有质量管理体系与标准的差距。

3.建立或完善体系：依据标准建立或优化质量管理体系，编写质量手册、程序文件、工作指导书等文件。

4.内部培训：对全体员工进行ISO13485标准培训，确保员工理解并遵守体系要求。

5.内部审核与管理评审：进行至少一次内部审核，检查体系运行状况，并针对发现的问题进行整改。

B.选择认证机构

挑选具有ISO13485认证资质的认证机构，了解其认证流程、费用、周期等信息。

C.提交申请

向认证机构提交认证申请，包括企业基本信息、产品范围、体系文件等资料，并商定审核时间、地点、人员等事宜。

D.认证审核

1.首次会议：审核组与企业代表介绍审核目的、范围、方法等内容。

2.现场审核：审核组通过文件审核、现场检查、员工访谈等方式，全面评估质量管理体系的合规性和运行有效性。

3.末次会议：审核组通报审核发现的不符合项，并提出整改要求。

E.整改与验证

1.企业根据审核组提出的不符合项，制定整改计划并实施整改。

2.整改完成后，向审核组提交整改报告和相关证据，由审核组验证整改效果。

F.颁发证书

若企业质量管理体系符合ISO13485标准要求，认证机构将颁发认证证书，证书有效期通常为三年。

G.持续监督与复评

1.年度监督审核：认证机构每年对企业进行至少一次监督审核，确保体系持续符合标准要求。

2.复评认证：证书有效期届满前，企业需重新申请认证，经认证机构审核通过后重新颁发证书。