智能穿戴设备 CE 认证常见误区与完整流程

智能穿戴设备 CE 认证常见误区与完整流程

智能穿戴（手环、手表、健康监测设备、BLE/Bluetooth 产品）作为典型无线电子产品，在欧盟上市时往往涉及多重法规叠加。许多企业把 CE 简化为“做一份报告”，这是严重误解。穿戴设备通常涉及 电气安全 + EMC + 无线 + 材料 + 电池 + 健康风险 的全链路要求。

一、智能穿戴产品的 CE 法规结构

穿戴设备Zui常涉及以下法规体系：

1. 电气安全要求

关注绝缘、电击风险、温升、结构间隙、充电系统安全等。

2. EMC 电磁兼容要求

要求设备不能对外产生干扰，也不能被干扰导致死机、重启。

3. 无线设备要求

只要有蓝牙/BLE/Wi-Fi，就必须满足相关无线参数测试。

4. 电池法规要求

穿戴多为小型锂电池，需要进行：

• 过充、短路、热冲击

• 防反接

• 环境适应性

• BMS 功能完整性验证

5. 材料化学要求

常见为：

• RoHS

• REACH

• 邻苯

• 持久性污染物（部分市场）

6. 说明书与包装要求

必须包含警示语、充电限制信息、无线频段说明、制造商信息。

二、穿戴设备 CE 常见误区

误区 1：模块已有 CE 证书，整机就不用认证

错误。
模块认证≠整机认证。整机仍需做 EMC、射频补测、安规。

误区 2：只做 EMC 测试就算 CE

完全错误。CE 是多个指令组合。

误区 3：电池不需要单独测试

穿戴设备事故大多来自电池。

误区 4：说明书缺少无线频段和功率信息

这是被海关扣货的Zui常见原因。

三、完整的 CE 流程（适用于穿戴设备）

1. 产品法规判定（Safety + EMC + Wireless + Chemical）

2. 风险评估与结构预检查

3. 进行无线、电气安全、EMC、化学等测试

4. 准备技术文件（Technical File）

5. 出具符合性声明（DoC）

6. 加贴 CE 标识

7. 建立保留十年的合规文件体系

四、穿戴设备Zui常的项目

• 无线杂散超标

• EMC 辐射超标

• 电池过充未通过

• 结构间隙不足

• USB 充电发热过高

• 按键、表带材料 REACH 超标

五、

智能穿戴产品是“多法规叠加”的典型代表。
只做单项测试无法满足上市要求，必须按照 CE 指令体系进行完整合规策划。