CE技术文档体系

CE技术文档体系

一、定义与适用范围

技术文档（Technical File）是 CE 合规Zui重要的文件体系，适用于所有按 CE 上市的产品。

二、法规要求与责任主体

制造商需保存技术文件至少十年，包括设计、测试、风险评估等完整记录。

三、测试项目与技术要点

技术文件必须包含：

• 产品描述与型号区分

• 图纸、原理图

• 风险评估

• 测试报告（LVD、EMC、RoHS、REACH、MD 等）

• 说明书与警示信息

• 符合性声明 DoC

• 质量一致性控制记录

技术要点是数据必须一致：型号、测试范围、图纸必须匹配。

四、申请资料与流程

流程：资料收集 → 编制 → 内部审核 → Zui终归档。

五、常见问题与合规建议

问题：

• 文件残缺、不完整

• 信息不一致

• 无风险评估
  建议建立统一技术文件模板。

六、

技术文件是 CE 合规的根本，是监管机构Zui先检查的内容，必须完整、准确、版本可追溯。