智能康复训练器的欧盟准入流程

智能康复训练器的欧盟准入流程

产品属性说明

智能康复训练器主要用于功能训练、恢复训练或日常辅助锻炼，通常由机械结构、电机驱动系统、电子控制模块和人机交互系统组成，部分型号具备数据记录或无线功能。

欧盟准入的整体思路

该类产品在欧盟市场的准入，重点不在于“智能”二字，而在于其机械运动、电气驱动及使用安全性。

关键合规步骤

1. 产品风险分析
   对夹伤、挤压、误操作、过载运行等风险进行系统识别，并在设计中采取防护措施。

2. 电气与机械安全验证
   验证电机驱动、电源系统及控制逻辑在正常与异常条件下的安全性，避免失控运动或过热。

3. 电磁兼容与稳定性评估
   确保设备在复杂电磁环境下仍可正常工作，不出现误触发或功能失效。

4. 文件与说明要求
   技术文件需清晰说明产品用途、结构原理、风险控制措施，并在说明书中明确使用人群、操作方式及禁止行为。

实施建议

建议在样机阶段即同步开展风险评估与合规策划，避免在产品定型后被迫进行大幅度整改。

智能康复训练器的欧盟准入流程强调：先风险评估、再安全验证、Zui后文件闭环。合规工作的核心是确保产品在“真实使用场景”下长期、安全、可控运行。