出口法国食品接触用聚氯乙烯（PVC）制品合规性技术指南

出口法国食品接触用聚氯乙烯（PVC）制品合规性技术指南

——基于DGCCRF 2004-64法规的总迁移量测试要求分析

引言

随着全球食品供应链的不断扩展，食品接触材料（Food Contact Materials, FCMs）的安全性已成为各国监管机构关注的重点。作为一家专注于食品接触材料制造的企业，在产品出口至欧盟成员国时，必须严格遵循目标市场的法规要求。法国作为欧盟重要成员之一，其国家层面的食品接触材料监管体系以法国竞争、消费事务与反欺诈总局（Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes, DGCCRF）为核心执行机构。其中，《DGCCRF 2004-64号通知》（Note d’information DGCCRF 2004-64）是指导法国境内食品接触塑料材料合规性的关键文件。

本文将围绕出口至法国的聚氯乙烯（Polyvinyl Chloride, PVC）类食品接触制品，系统解析DGCCRF 2004-64法规框架下对“总迁移量”（Overall Migration）的测试要求，特别是使用95%乙醇作为橄榄油替代模拟物的测试条件、限值及技术细节，并通过表格形式详细列出相关参数，为企业提供清晰、可操作的技术参考。

一、法国食品接触材料法规体系概述

法国在食品接触材料监管方面，既遵循欧盟层面的通用法规（如(EU) No 10/2011关于塑料材料和制品），又保留了本国特有的补充性规定。DGCCRF 2004-64号通知虽非正式法律条文，但作为法国官方发布的技术指导文件，具有高度性和实际执法效力。该通知明确了各类食品模拟物的选择原则、迁移测试条件以及特定材料（包括PVC）的额外要求。

对于PVC材料，由于其在加工过程中常需添加增塑剂、热稳定剂等助剂，这些物质可能在与食品接触时发生迁移，法国对PVC制品实施更为严格的监控，尤其关注其在脂肪类或酒精类食品接触场景下的安全性表现。

二、聚氯乙烯（PVC）在食品接触应用中的特性与风险

PVC是一种广泛应用于食品包装、密封垫圈、输送管道及保鲜膜等领域的热塑性塑料。其优点包括良好的机械强度、透明度高、成本低廉及易于加工成型。PVC本身在高温或长期使用条件下稳定性较差，需依赖添加剂维持性能。常见的添加剂包括邻苯二甲酸酯类增塑剂（如DINP、DIDP）、有机锡或钙锌类热稳定剂等。

这些添加剂若未被充分固定于聚合物基体中，可能在与食品接触时迁移到食品中，尤其是当食品含有油脂或酒精成分时，迁移风险显著增加。法国法规特别强调对PVC制品在模拟脂肪性或酒精性食品环境下的总迁移量控制。

三、DGCCRF 2004-64对总迁移量测试的核心要求（一）总迁移量定义

总迁移量是指在规定的测试条件下，从食品接触材料迁移到食品模拟物中的所有非挥发性物质的总量，单位为毫克每平方分米（mg/dm²）或毫克每千克（mg/kg）。该指标用于评估材料整体向食品释放化学物质的潜在风险。

（二）食品模拟物的选择

根据DGCCRF 2004-64，食品模拟物的选择应基于实际接触食品的性质。对于可能接触含酒精食品（如葡萄酒、利口酒、调味料等）的PVC制品，推荐使用95%乙醇水溶液作为模拟物。该浓度被认定为可有效模拟高酒精含量食品对材料的萃取能力，在技术上可替代橄榄油用于某些测试场景（尤其当材料不适用于油脂测试时）。

95%乙醇在此处并非直接等同于橄榄油，而是作为“橄榄油替代物”用于特定条件下的总迁移测试，主要因其极性和溶解能力可较好反映某些有机添加剂的迁移行为。

（三）测试条件设定

DGCCRF 2004-64结合欧盟标准EN 1186系列方法，对总迁移测试的温度与时间有明确规定。对于PVC制品，典型测试条件如下：

接触温度：通常为实际使用温度，若未知则默认为室温（23°C）或更高；

接触时间：依据预期用途确定，常见为10天（240小时）；

特殊情形：若产品用于短期接触（如一次性包装），可采用加速条件（如40°C下10天等效于室温下更长时间）。

对于使用95%乙醇作为模拟物的测试，法国官方建议在40°C下持续10天进行，以确保充分模拟长期接触场景。

（四）限值要求

根据DGCCRF 2004-64及欧盟(EU) No 10/2011的协调要求，塑料类食品接触材料的总迁移量限值统一为10 mg/dm²（以接触面积计）或60 mg/kg（以食品重量计），两者取适用者。对于PVC制品，无论使用何种模拟物（包括95%乙醇），均须满足此限值。

四、95%乙醇作为橄榄油替代物的技术依据

橄榄油是模拟脂肪类食品的标准模拟物，但在实际测试中存在操作复杂、易氧化、回收困难等问题。DGCCRF允许在特定条件下使用替代模拟物。95%乙醇因其对多种有机添加剂（尤其是极性增塑剂）的良好溶解性，被认可为适用于某些PVC制品的替代方案。

需注意的是，使用替代模拟物必须有充分的技术理由，并在技术文件中说明其合理性。例如，若PVC制品主要用于接触酒精饮料而非高脂食品，则95%乙醇更具代表性。

五、测试流程与质量控制要点

企业为确保产品符合法国要求，应建立完整的合规验证流程：

原材料控制：确保所用PVC树脂及添加剂均列入欧盟许可清单（如(EU) No 10/2011附录I）；

配方审核：避免使用法国禁用或限制的物质（如某些邻苯二甲酸酯）；

样品制备：按实际产品形态切割，清洗后干燥，避免污染；

迁移测试：在认证实验室按EN 1186-1及EN 1186-5方法进行95%乙醇浸泡；

结果计算：通过蒸发残留法测定迁移总量，校正空白值；

技术文档归档：保留测试报告、配方声明、符合性声明（DoC）等。

六、合规性表格明细

以下表格汇总了PVC制品出口法国所需满足的总迁移量测试关键参数：

项目	要求内容	依据来源
材质类型	聚氯乙烯（PVC）	产品说明
法规依据	DGCCRF 2004-64 + (EU) No 10/2011	法国及欧盟法规
测试项目	总迁移量（Overall Migration）	DGCCRF 2004-64 第3节
模拟物选择	95%乙醇（v/v）	DGCCRF 2004-64 表2注释
模拟物用途	模拟高酒精食品；作为橄榄油替代物（特定条件下）	技术合理性说明
测试温度	40°C ± 2°C	EN 1186-1:2002
接触时间	10天（240小时）	EN 1186-1:2002
样品预处理	清洗、干燥、避光保存	ISO 10933
测试方法标准	EN 1186 系列（特别是第1、5部分）	欧洲标准化委员会
迁移量限值	≤10 mg/dm²（以接触面积计） 或 ≤60 mg/kg（以食品质量计）	(EU) No 10/2011 第11条
结果表达方式	毫克每平方分米（mg/dm²）优先	DGCCRF 指南建议
重复性要求	至少两个平行样，相对偏差≤15%	实验室内部质量控制
技术文件要求	配方清单、测试报告、符合性声明、使用说明	EU Regulation (EC) No 1935/2004

针对不同用途的PVC制品，测试条件可能有所调整，如下表所示：

产品用途	接触食品类型	推荐模拟物	是否适用95%乙醇	备注
葡萄酒瓶密封垫	高酒精液体（12–15% vol）	10%或15%乙醇	否	应使用实际酒精浓度
食用油瓶标签膜	高脂液体	橄榄油或异辛烷	否	95%乙醇不适用
调味料包装膜	含酒精调味汁（如醋+酒）	95%乙醇	是	符合替代条件
冷冻食品托盘	水性食品	蒸馏水	否	无需乙醇测试
奶酪包装膜	半固态高脂食品	95%乙醇（经论证）	有条件适用	需提供技术依据

七、企业应对策略与合规建议

提前开展预测试：在批量生产前，对新配方或新工艺的PVC样品进行预迁移测试，避免后期整改成本。

优化配方设计：优先选用低迁移性增塑剂（如柠檬酸酯、环氧大豆油）和无重金属热稳定剂，从源头降低风险。

明确产品用途声明：在技术文档中清晰界定产品的预期接触食品类型，为模拟物选择提供依据。

建立追溯体系：确保每批次产品可追溯至原材料供应商及测试记录，满足法国市场监督抽查要求。

关注法规动态：DGCCRF定期更新检测重点（如近年加强对邻苯二甲酸酯的监控），企业应持续跟踪。

出口至法国的PVC食品接触制品，必须严格遵循DGCCRF 2004-64及相关欧盟法规对总迁移量的要求。通过科学选择95%乙醇作为模拟物、规范执行测试程序、并辅以完善的质量管理体系，企业不仅能确保产品合规，更能提升在欧洲市场的竞争力与信誉。未来，随着绿色化学与可持续材料的发展，PVC制品的配方革新也将成为合规与环保双赢的关键路径。