先过框架，再谈材质”——1935/2004/EC 合规路线图：食品接触材料出口欧盟的第一道闸门

先过框架，再谈材质”——1935/2004/EC 合规路线图：食品接触材料出口欧盟的第一道闸门

一、从“一把勺子”说起：框架法规为何是出口第一关
2024 年 3 月，某浙江企业出口欧盟的 18 吨 304 不锈钢咖啡勺在鹿特丹港被海关封柜，理由仅是“未能证明符合 (EC) No 1935/2004”。货物滞港 21 天，空运改海运、违约金加仓储费，直接损失超 40 万欧元。海关并非吹毛求疵——欧盟把 1935/2004/EC 视为食品接触材料（FCM）的“宪法”，只要与食品“可能接触”，就必须先满足这部框架法规，再谈具体材质标准。勺子重金属溶出量其实远低于 EN 601 限值，但企业拿不出符合性声明 (DoC) 和批次追溯文件，框架层面就被一票否决。这个案例提醒我们：忽视“通用要求”而直奔“专项标准”，再漂亮的检测数据也是沙上高塔。

二、法规定位：全域覆盖的“安全底线”
1935/2004/EC 并非技术参数清单，而是为所有材质建立同一套“安全语言”。其适用范围用一句话概括：除活性和智能材料外，凡“与食品直接或间接接触，或在可预见条件下可能接触”的材料及制品，皆受管辖——塑料、金属、陶瓷、橡胶、硅胶、纸、木板、油墨、粘合剂，甚至不粘锅手柄的塑料镶件，无一例外。法规把“安全底线”拆成三条刚性原则：

1. 惰性原则：不得向食品释放危害健康的物质；

2. 成分原则：不得导致食品成分不可接受的变化；

3. 感官原则：不得对食品的色、香、味产生劣变。
   任何后续出台的专项指令（如 EU 10/2011 塑料法规、84/500/EEC 陶瓷指令）都只能在此基础上“做加法”，不能“做减法”。

三、核心抓手：迁移限制与 GMP
“迁移限制”是框架法规的技术灵魂。它要求在正常或可预见使用条件下，材料中有害物质的迁移量必须低于安全阈值，并用两个抓手落地：

1. 总迁移（Overall Migration, OM）≤ 10 mg/dm²（或 60 mg/kg 食品）；

2. 特定迁移（Specific Migration, SM）≤ 对应物质的 SML 值（mg/kg）。
   以聚碳酸酯 (PC) 奶瓶为例，双酚 A (BPA) 的 SML 为 0.05 mg/kg；若检测结果 0.06 mg/kg，OM 只有 3 mg/dm²，产品仍被判不合格。
   与迁移并行的是“良好生产规范”(GMP, Regulation (EC) No 2023/2006)。法规要求企业从原料采购、配方设计、工艺验证到成品检测，全程建立 HACCP 类似的质量体系，并保存技术文件至少 10 年，以备成员国抽查。

四、合规路径：先“框架”再“材质”
出口企业常陷入“标准迷宫”，其实逻辑只有两步：
步骤 1：确认产品是否在 1935/2004/EC 适用范围内——只要“可能接触食品”，就必须先满足框架要求；
步骤 2：找到对应材质的“专项措施”。
目前欧盟已发布专项措施的材质仅 7 类：塑料 (EU 10/2011 & 2022/1422)、陶瓷 (84/500/EEC)、再生纤维素、活性和智能材料、环氧衍生物、橡胶/硅橡胶（AP(2004)5）、纸张（AP(2002)1）。金属、玻璃、木材、涂料等尚无统一专项，则依赖框架原则 + 成员国“兜底”条款（如德国 LFGB、法国 DGCCRF）。
举例：一款出口法国的密胺儿童碗，需满足
a) 1935/2004/EC 的 OM ≤ 10 mg/dm²、感官无异味；
b) AP(2004)5 的甲醛 SM ≤ 15 mg/kg、三聚氰胺 SM ≤ 2.5 mg/kg；
c) 法国 Décret 2007-628 对甲醛的额外 15 µg/L 限值。
任何一项超标，即被视为违反框架法规，可触发欧盟 RASFF 通报。

五、实验室实战：检测方案如何落地
以“不锈钢汤锅”为例，按欧盟主流客户订单量 5000 件/批，建议如下抽样与测试矩阵：

1. 抽样：依据 EN 1186-1，每批取 3 套（锅体＋锅盖），每套取 6 dm² 测试面积；

2. 食品模拟物：
   • 3% 乙酸（100 °C, 2 h）→ 对应酸性食品；
   • 10% 乙醇（60 °C, 2 h）→ 对应含水酒精食品；

3. 测试项目：
   • OM：≤ 10 mg/dm²；
   • SM：Ni ≤ 0.1 mg/L、Cr ≤ 0.1 mg/L、Mn ≤ 1.8 mg/L（EN 601 要求）；
   • 感官：与橄榄油接触 70 °C, 2 h 后，无味、无色差。
   检测合格后，实验室出具 EU 格式 DoC，包含材料牌号、测试条件、法规条目、授权签字人，随货提交客户。海关抽查时，可 30 秒内完成文审放行。

企业合规体系：从“一纸报告”到“一条链条”

1. 供应链准入：金属原料要求钢厂提供熔炼号、EN 10204 3.1 材质证，并核对 Cr/Ni 成分与 EU 601 准入清单；

2. 配方固化：塑料色母粒供应商必须提交 EU 10/2011 肯定列表 (Union List) 中的授权物质编号及 SML；

3. 过程验证：注塑机换料必须做“洗机验证”，用 3% 乙酸做 OM 空白，合格后方可开机；

4. 批次追溯：DoC 与批次号一一对应，文件存 10 年；一旦 RASFF 通报，可在 6 小时内锁定同批原料、同机台、同模具的所有出货；

5. 市场抽查应对：建立“技术护照”云盘，海关索要时 5 分钟内提交完整报告、原始记录、供应链文件，Zui大限度降低滞港风险。

趋势与提醒

1. 欧盟 2022/1422 对 10/2011 的修订已把“植物纤维填充塑料”纳入授权清单，竹粉、麦秸复合材料企业应关注新限用物质；

2. 2025 年底 EFSA 将完成“纳米材料”风险评估，预计 2026 年发布专项措施，含 TiO2 的塑料餐具需提前评估；

3. 德国拟在 LFGB 中新增“矿物油芳烃 (MOAH)” 0.5 mg/kg 限值，纸质烘焙模具企业应及早切换原生纤维或功能性屏障；

4. 数字化追溯：欧盟正试点“FCM 电子护照”，2027 年起或要求出口企业在 EU 门户注册材料配方，提前布局数据库可抢占先机。

1935/2004/EC 没有复杂的指标数字，却是欧盟食品接触材料合规的“总闸门”。企业只有把“框架思维”植入供应链、检测、认证、追溯每一个环节，才能在欧盟市场行稳致远。记住：符合专项标准之前，先问自己——“我是否已满足 1935/2004/EC？” 如果答案是肯定的，欧盟的大门才真正为你打开。