医疗器械广告禁忌词库：FDA与CFDA的禁用词汇对比清单

医疗器械广告禁忌词库：FDA与CFDA禁用词汇对比清单

一、核心共性：治疗功效与安全性断言

FDA与CFDA均严格禁止医疗器械广告中出现以下内容：

1. 直接治疗宣称

• FDA：禁止使用“治愈（Cure）”“治疗（Treat）”“预防（Prevent）”“缓解疾病（Relieve disease）”等词汇。例如，若产品为普通医疗器械，宣称“治疗糖尿病”或“预防心脏病”会被视为非法药品宣称。

• CFDA：依据《广告法》第十六条，禁止表示功效、安全性的断言或保证，如“根治颈椎病”“药到病除”“安全”等。

2. 化安全表述

• FDA：禁止使用“完全安全（Completely safe）”“无风险（Zero risk）”“无副作用（No side effects）”等不可验证的化词汇。

• CFDA：明确禁止“安全”“毒副作用小”“家庭必备”等表述，例如“该器械安全”属于违规。

3. 治愈率与有效率

• FDA：禁止宣称“治愈率90%”“有效率提升50%”等数据化疗效承诺。

• CFDA：依据《医疗器械广告审查发布标准》，禁止说明治愈率或有效率，如“临床验证治愈率达95%”属违规。

二、FDA特有禁忌：隐含医疗宣称与功能误导

FDA对隐含医疗功效的词汇监管更细，以下词汇易被误判为药品宣称：

1. 快速修复类

• “快速愈合（Fast healing）”“加速恢复（Recovery）”等，若产品为普通敷料，此类表述可能触发FDA审查。

2. 抗病原微生物类

• “抗菌（Antibacterial）”“抗病毒（Antiviral）”“杀菌（Kill bacteria）”等，除非产品已通过FDA药品注册（如NDC或510(k)），否则禁止使用。例如，普通消毒湿巾宣称“抗病毒”会被视为违法。

3. 细胞级功效宣称

• “细胞再生（Cell regeneration）”“修复皮肤屏障（Repair damaged skin barrier）”等，若产品无临床证据支持，FDA会认定为虚假宣传。

三、CFDA特有禁忌：比较性广告与诱导性内容

CFDA对广告形式与内容的限制更广，以下行为被明确禁止：

1. 贬低同类产品

• 禁止使用“”“Zui先进”“疗效远超同类产品”等比较性表述。例如，宣称“本器械比进口品牌更有效”属违规。

2. 利用权威背书

• 禁止使用“产品”“”“医院推荐”“专家认证”等综合性评价内容。例如，标注“三甲医院临床推荐”会被处罚。

3. 诱导性促销

• 禁止“”“保险公司保险”“赠送”“有奖销售”等承诺。例如，宣称“无效全额退款”违反《广告法》第十六条。

四、FDA与CFDA交叉监管重点：医疗技术术语

双方均禁止将医疗器械与医疗技术混淆宣传：

1. 疾病名称与诊疗方法

• FDA：禁止提及具体疾病名称（如“癌症”“糖尿病”）与诊疗方法（如“手术”“化疗”），除非产品已获批用于该适应症。

• CFDA：依据《医疗广告管理办法》，禁止涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称，例如宣称“本器械可替代化疗”属违规。

2. 患者形象与案例

• FDA：禁止使用患者案例或形象暗示疗效，例如展示患者使用前后的对比照片。

• CFDA：禁止利用患者、卫生技术人员名义或形象作证明，例如“患者张某使用后康复”属违规。

五、合规建议：跨市场广告的差异化策略

1. FDA市场

• 避免使用任何隐含治疗作用的词汇，聚焦产品功能描述（如“辅助清洁”“支持皮肤健康”）。

• 若需宣称抗菌/抗病毒，需提供FDA药品注册证明或临床数据。

2. CFDA市场

• 删除所有比较性、诱导性内容，强调产品适用范围与禁忌症。

• 避免使用“”“Zui先进”等化语言，改用“经临床验证”“符合国家标准”等合规表述。

3. 全球通用原则

• 避免使用“治愈”“根治”等化词汇，改用“辅助”“支持”等中性表述。

• 禁止利用患者、专家名义背书，改用客观数据或第三方认证（如ISO标准）。