FDA食品出口检测认证怎么做

了解如何获得FDA批准——或者确定您是否需要获得批准——完全取决于您计划在美国销售的产品类型。许多人认为所有产品在上市前都必须经过审查和批准，但实际情况远比这复杂得多。FDA并不要求所有产品在上市前都必须获得批准，在某些情况下，只有某些成分（例如特定原料）需要经过审批流程。误解这些区别可能会导致代价高昂的延误、标签违规，甚至面临执法行动。

为了做出明智的决策，企业需要的不仅仅是定义——他们还需要了解监管路径、不合规的后果以及轻信误解的后果。本指南逐一介绍FDA监管的每类主要产品，解释何时需要获得批准、何时不需要批准，以及哪些合规步骤仍然适用。指南还澄清了常见的误解，提供了快速参考图表，并链接到FDA资源。贯穿始终的核心信息是：FDA注册并不等同于FDA批准，误以为两者相同可能会造成代价高昂的错误。

快速参考：FDA 批准和注册要求

食品、饮料和膳食补充剂的FDA批准

与普遍认知美国食品药品监督管理局（FDA）并不在食品、饮料或膳食补充剂在美国销售前对其进行审批。食品生产企业无需获得认证或上市前批准，但大多数企业必须在FDA注册并遵守《食品安全现代化法案》（FSMA）。

注册有两个主要目的：一是为FDA提供日常和紧急沟通所需的联系信息；二是告知FDA该设施的产品和活动。这些信息使FDA能够根据潜在的食品安全风险设定检查优先级，重点关注高风险操作，进行随机抽查。例如，即食食品生产企业可能比低风险商品加工企业接受更频繁的检查。

FDA通过检查注册工厂、对违规行为发出警告信以及扣留疑似不合规的货物来执行这些要求。注册还有助于在召回或公共卫生紧急情况下进行有针对性的宣传。大多数食品和膳食补充剂生产企业都需要注册，但注册不应与产品批准混淆。这一区别在所有受FDA监管的行业中都至关重要。

《食品安全现代化法案》（FSMA）强制要求企业实施并维护由预防控制合格人员（PCQI）监督的食品安全计划。完成认可的PCQI培训项目有助于确保负责人能够识别危害、验证控制措施并管理合规性。如果没有指定的PCQI，企业将面临执法行动的风险，并且检查结果的解决也会受到延误。

食品添加剂是此类法规的少数例外之一。除非被普遍认为安全（GRAS），否则任何新的添加剂都必须通过食品添加剂申请获得批准，这需要根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）进行严格的测试和安全数据审查。 

预期用途至关重要：当产品用途从营养品转向疗效宣称时，它可能完全进入一个全新的监管类别——一个需要获得批准的类别。例如，声称具有治疗、诊断、预防或治愈疾病功效的膳食补充剂可能被视为药品进行监管，并需遵循下一节所述的审批流程。