医疗器械广告合规陷阱：夸大宣传与疗效声明

医疗器械广告合规陷阱中，夸大宣传与疗效声明是常见问题，企业需严格遵守相关法规以规避风险，具体陷阱及法规依据如下：

一、夸大宣传与疗效声明的常见陷阱

1. 使用化用语：

• 违规表述：宣称“根治”“彻底治愈”“有效”等化用语。

• 案例：某脱毛仪品牌宣称“性毛发脱减”，实际效果仅能维持数周，被监管部门认定为虚假宣传。

2. 虚构临床试验结果或盗用科研机构名义：

• 违规行为：虚构临床数据或盗用科研机构名义为产品背书。

• 案例：某家用器械宣称“根治高血压”，并虚构临床数据或盗用科研机构名义。

3. 模糊表述或隐蔽解释：

• 违规行为：通过模糊表述（如“根源性脱毛”）或隐蔽解释（将“Zui强”定义为“闪光速度Zui快”）规避法规。

• 案例：某药店因使用“店长推荐”字样被罚款5000元，后尝试改用“药师推荐”“祝您健康”等表述，仍涉嫌诱导消费。

4. 与其他医疗器械进行比较：

• 违规行为：禁止与其他医疗器械的功效、安全性或医疗机构进行比较。

5. 利用代言人作推荐证明：

• 违规行为：不得利用医师、药师、患者等名义或形象作推荐证明。

6. 使用诱导性话术：

• 违规行为：不得使用“热销”“抢购”“免费治疗”等诱导性话术。

• 案例：某药店因使用“消费满98元送洗手液一瓶”的诱导性宣传被处罚，后改用“98积分换购洗手液一瓶”的表述，仍属违规。

二、相关法规依据

1. 《中华人民共和国广告法》第十六条：

• 医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

• 不得说明治愈率或者有效率。

• 不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。

• 不得利用广告代言人作推荐、证明。

2. 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》：

• 三品一械广告不得包含诱导性内容。

3. 《医疗器械监督管理条例》第六十条：

• 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

• 发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

三、合规建议

1. 对广告文案进行法律合规性审查：

• 确保不包含禁用词或误导性表述。

• 引入第三方专业机构协助审核，降低违法风险。

2. 严格遵守广告审查流程：

• 医疗器械广告需经省级广告审查机关批准，取得《广告审查准予许可决定书》后方可发布。

• 未经审查或超出审查内容的广告均属违法。

3. 显著标明相关警示信息：

• 推荐个人自用的医疗器械广告需显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。

• 若产品说明书包含禁忌内容或注意事项，广告中需同步标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。