企业备案Q/GB/如何做不合格处置与追溯

企业备案Q/GB/如何做不合格处置与追溯

不合格处置做得“像体系”，核心不是把不合格隔离起来，而是能回答三件事：它影响了哪些口径与批次、根因在哪里、如何防止再发生。在Q/或GB口径下，不合格处置必须与“版本对照表、关键件清单、检验记录、放行台账”联动，形成可审计的证据链。

1）不合格处置的目标：四个闭环

1. 隔离闭环：不合格品不流出、不混用

2. 判定闭环：依据明确（按哪条规则判定）

3. 纠正闭环：当批处理到位（返工/返修/报废/让步）

4. 预防闭环：根因消除，触发机制更新（防再发）

2）不合格处置流程建议（8步法）

步骤1：发现与标识

• 现场贴标、状态隔离，明确“待判定/不合格/返工中”状态

步骤2：范围锁定（必须做）

• 锁定产品：型号、版本、批次/序列号

• 锁定关键件：关键件批次、供应商

• 锁定工序：发生工序、设备、班次、人员
  范围锁定是追溯的核心，否则后续很难判断是否“批次性问题”。

步骤3：判定依据确认

• 明确按Q/条款、GB口径承接文件、检验规程哪一条判定

• 明确判定边界与复检规则

步骤4：临时遏制措施（Containment）

• 暂停放行/暂停相关批次出货

• 必要时增加加严检验（IQC/IPQC/OQC）

步骤5：处置决策

• 返工/返修：需有返工指导书与复验记录

• 报废：需有报废记录与审批

• 让步接收：必须有风险评估与客户/授权审批记录

步骤6：复验与关闭

• 复验项目、抽样规则、判定准则要写清

• 关闭条件：复验合格+记录完整+处置完成

步骤7：根因分析与纠正预防措施（CAPA）

• 原因分类：来料/工艺/设计/检验/人员

• 输出：纠正措施（当下改）+预防措施（机制改）

步骤8：追溯归档与触发规则更新

• 更新关键件清单触发等级、检验频次、放行红线等

• 归档不合格报告、处置记录、CAPA、相关台账

3）追溯要“能跑通”：用三张表把证据串起来

• 放行台账：批次—数量—放行记录编号

• 关键件追溯台账：批次—关键件批次—供应商—IQC记录

• 版本对照表：批次—产品版本—说明书/铭牌/页面版本—备案回执

争议场景下，用这三张表就能快速回答“哪些批次受影响、对外口径是否一致”。

4）不合格处置常见扣分点

• 只记录“不合格”但没范围锁定 → 无法证明未外溢

• 返工后未复验或复验无规则 → 审核不认可

• CAPA只有口号没有机制更新 → 同类问题反复出现

不合格处置与追溯要做到“处置+证据+机制更新”。按8步法完成隔离、范围锁定、判定、处置、复验、CAPA与归档，并用放行台账、关键件台账、版本对照表三表串联追溯，才能在抽查与争议时实现快速自证。