生物制药车间解决方案，药厂车间净化

GMP制药的标准

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，Zui大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一； 

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们Zui擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D, ISO14644, IEST,EN1822要求，应用了Zui新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

空调标准：夏季温度按22度±2度，湿度按夏季55%±5%，冬季45%±5%设计，洁净车间要求正压，高净化级别车间比低净化级别车间压差不小于10Pa。

洁净区与非洁净区之间≥15Pa

制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300LX----600LX

噪声：≤75db(动态测试)

B级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数：≥25次/H

压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300LX----600LX

噪声：≤75db(动态测试)

C级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为20----24℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数：≥25次/H

压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300LX----600LX

噪声：≤75db(动态测试)

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应当为18----26℃

洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%

房间换气次数：≥15次/H

压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：>300LX----600LX

噪声：≤75db(动态测试)