医疗器械GMP车间,植入医疗器械车间

2024-12-23 07:00 113.91.146.75 4次
发布企业
深圳市中净环球净化科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
13
主体名称:
深圳市中净环球净化科技有限公司
组织机构代码:
91440300596756588G
报价
人民币¥1200.00元每平方
关键词
医疗器械GMP车间,植入医疗器械车间
所在地
深圳市宝安区石岩街道三联工业区六栋三层
联系电话
0755-29103270
手机
18098978658
联系人
蔡小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

  中净环球净化可提供医疗器械GMP车间、植入医疗器械车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术专业、经验丰富、价格实惠。

 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备Zui长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁;需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法,必要时还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的Zui长间隔时限;不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前应当有醒目的状态标识;按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录,校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

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  GMP车间微生物污染控制

  一、进入GMP车间的人员和物料通过风淋室

、货淋室进行净化处理;车间进出人员严格按照规定执行,车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒,防止由于人员流动传播微生物,避免交叉污染。

  二、采用空调净化系统,保持GMP车间的空气洁净。

  三、对于GMP车间的关键区域,定期进行臭氧、紫外线杀菌。

  四、生产使用纯净水,定期进行监测。

  五、车间内保持一定的温湿度。

  六、及时清除GMP车间地面积水与设备冷凝水。

 七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用,从源头上防止微生物污染,仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。

  八、生产过程中注意卫生清洁,生产结束后对生产区域按规定及时清场,严格按照工艺要求,对使用设备进行清洁消毒。

 建议对验证过程中的设备状态标识包括设备验证、清洁验证等做出规定;建议对维修、维护过程中的设备状态标识包括预防维修、故障维修、设备保养等做出规定;建议建立停用设备状态标识及管理规定;建议建立报废的设备状态标识及管理规定,对报废设备要求尽快清理出生产或质量控制区域;应当建立设备清洁规程,设备清洁应能保证设备经清洁后残留物质等不对后续使用造成污染或交叉污染;清洁过程可参考如下步骤进行规定:确定需清洁的污染物性质和类型一清除所有前一批次残留的标识、印记一预冲洗一清洗剂清洗一冲洗、消毒一干燥一记录一正确存储和使用;需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求,对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质的Zui低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求;对清洗用水的取水点建议定期进行消毒和微生物取样,并保存相关记录,确保清洁用水的安全可靠。中净环球净化可提供无菌医疗器械车间、医疗器械洁净车间、医疗器械无尘车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。

 工厂应结合原辅物料特性以及建筑物的特点,制定切实有效的防虫防鼠措施是非常重要的;通常单一的防虫防鼠措施不能完全控制各种类型虫鼠的风险,企业应根据企业的环境和其他实际情况,建立包括数种方法的虫害控制系统(必要时可以请外部公司提供专业服务),通过定置绘图、编号标识、定期检査评估效果和趋势分析等方式综合控制虫鼠对生产的风险;常见的防虫措施包括风幕、灭虫灯、粘虫胶,防鼠措施包括灭鼠板、超声波驱鼠器、捕鼠笼、外门密封条、挡鼠板等;建筑物内部墙面和地面出现裂缝,要及时修补,避免形成虫害藏匿。

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所属分类:中国机械设备网 / 空气净化成套设备
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成立日期2012年05月22日
法定代表人燕超
注册资本1080
主营产品GMP车间厂房、实验室、无尘车间厂房、洁净车间厂房、净化车间、洁净室、FFU、过滤器、风淋室、传递窗、洁净棚、工作台、、风口
经营范围净化设备、环保设备的技术开发及销售;净化工程、钢结构工程的设计及施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境检测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须批准的项目除外)^
公司简介深圳市中净环球净化科技有限公司是一家专门从事洁净室系统设计、施工及洁净室设备生产、销售,并提供配套化服务的高科技企业,位于深圳,为更好服务于华中、华南地区,公司在云南、贵州、广西成立办事处,在湖南成立湖南省中净环球净化科技有限公司。公司拥有净化行业资质、建筑装饰装修资质、建筑机电安装资质,是暖通净化行业会员单位,空调品牌授权经销商。公司始终秉承“以人才为基础,让科技服务于客户,为社会发 ...
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