深圳二类医疗器械许可证办理需要满足哪些要求

2024-11-28 07:00 113.87.180.127 2次
发布企业
深圳合泰企业咨询服务有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
深圳合泰企业咨询服务有限公司
组织机构代码:
91440300359776518C
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关键词
医疗器械许可证 三类医疗器械许可证
所在地
海南 深圳 横琴 宁波均有办公场所
手机
13530180825
市场经理
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产品详细介绍

请深圳医疗器械许证需要准备的材料:

1、营业执照、组织机构代码证复印件;

2、申请企业持有的所医疗器械的技术要求复印件;

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

4、企业负责人、质量管理人员和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历;

5专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。;

6经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件(大于80平方)

7、经营范围、经营方式说明 

8.经营设施、设备目录 

9经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

10企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。

11组织机构与部门设置说明 

12与物流企业签定的合作协议;(或者自有仓库租赁合和租凭证)

 


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