获得CE认证的程序与条件

2024-12-23 09:00 183.17.127.198 2次
发布企业
国瑞中安集团-实验室商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
9
主体名称:
广东省国瑞质量检验有限公司
组织机构代码:
91440300319684483W
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关键词
CE认证,CE认证程序,CE认证条件
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
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陈鹏  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。

1.自我宣告

适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。自我宣告需包刮符合申报书的准备和附加CE认证标示。

2.验证

a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;

另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。
b)自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、

事实的证明,拥有技术档案资料的,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。

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3.技术文件

所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:

· 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)
· 制造商的名称、地址与产品辨识
· 欧洲地区代理商的姓名与地址
· 列出所遵循的调和标准,和/或满足基本安全和健康要求的措施
· 产品说明 (型号、产品名称等)
· 操作手册
· 产品的全部计划
· 测试报告
· 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。

制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性。制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性。

技术文件在Zui后一批产品制造之后,在一个区域内市少应保留十年,以备检核 。

如需办理CE认证可以咨询,我司工作人员!


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成立日期2012年03月31日
法定代表人陈庆佳
注册资本5000
主营产品医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证
经营范围医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ...
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