CCC认证审厂的内容和具体要求有哪些?3C认证审厂的内容和具体要求有哪些?
更新:2025-01-21 07:07 编号:7224605 发布IP:183.17.124.170 浏览:83次- 发布企业
- 国瑞中安集团CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:巨匠检验技术创新(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5D96KA2F
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CCC认证验厂的内容和具体要求有哪些?
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 联系电话
- 18123734926
- 手机
- 18123734926
- 项目经理
- 陈经理 请说明来自顺企网,优惠更多
详细介绍
对于第一次申请CCC认证的工厂,需要做哪些检查 工厂质量保证能力+产品一致性
需要明确的是,CCC工厂检查是依据《工厂质量保证能力要求》的要求进行的。
2、3C认证验厂确保能力符合认证有效性:
(1)验厂的依据:工厂能力检查要求、认证产品依据的国家标准、认证产品的型式试验报告、认证实施规则;
(2)验厂的一般结果:检查通过、工厂存在文件性不符合项、工厂存在严重不符合项目,需要现场验证、工厂存在严重不符合项目,工厂检查不通过;
(3)对初次申请认证的企业,认证代理机构在收到检测机构递交的产品试验合格结果的报告后,将向申证企业发出工厂检查通知。
(4)检查人员根据《产品认证工厂质量保证能力》的要求对申证企业进行现场检查,并抽取一定的样品对检测结果的一致性进行核查;
(5)工厂检查合格后,相关的检查组应按规定的报告格式出具工厂检查报告,递交认证代理机构进行审核评定。
3、ccc认证产品一致性检查
对申请认证的产品进行一致性检查,重点核实以下内容:
1.认证产品的标识(铭牌)与型式试验报告所标明的一致性;
2.所需认证产品的结构与型式试验样品的要一样,保持一致;
3. 认证产品重要部件/元器件与型式试验报告中《重要部件/元器件清单》的要一致性;
4. 按《例行检验项目和确认检验项目表》进行现场检查。
需要特别强调的是:产品一致性检查是CCC工厂检查大的重点,是“高压线”,如产品一致性检查出现问题,往往会直接导致验厂未通过。
4、 CCC认证工厂检查方式
a、CCC初次工厂检查可以单独进行,也可以与监督检查合并进行。
b、CCC工厂初次检查审一天,监督检查一般为两个验厂员审半天即可,当然有时候也需要审一天,看具体情况
c、工厂检查既包括文件检查,也包括现场检查,两个验厂员有分工,一个偏向于文件检查,另一个偏向于现场检查。
二、 CCC工厂检查所需时间
一般情况下型式试验合格后再进行初始工厂检查,工厂检查所需时间根据所申请认证产品的单元数量确定,并适当考虑工厂的产规模,对于需要进行工厂审查的申请,检查处组织进行工厂审查(工厂审查时间一般是1个工作日搞定)联系检测机构就准备样品和资料会减少很多时间。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
- 电加热护膝宝 加拿大医疗器械MDL/MDEL认证是什么电加热护膝宝在加拿大市场上作为医疗器械销售时,需要获得加拿大医疗器械的MDL(M... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证准备资料指南在巴西申请电加热护膝宝的医疗器械ANVISA认证时,需要准备一系列详细的资料和文... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证提供多少样品在巴西进行电加热护膝宝的ANVISA认证时,所需提供的样品数量通常取决于产品的类... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证测试内容一、基本性能测试功能测试:确保电加热护膝宝在预期条件下能够正常工作,达到预期的加... 2025-01-14
- 电加热护膝宝 巴西医疗器械ANVISA认证发证机构电加热护膝宝在巴西作为医疗器械进行销售时,需要获得巴西医疗器械ANVISA认证。... 2025-01-14