证书报告
CB报告是一种标准化的报告,它以一种逐条清单的形式列举相关IEC标准的要求。报告提供要求的所有测试、测量、验证、检查和评价的结果,这些结果应清楚且无歧义。报告还包含照片、电路图表、图片以及产品描述。根据CB体系的规则,CB测试证书只有在与CB测试报告一起提供时才有效。
申请证书
关于CB测试证书的申请,应注意以下几点:
- CB测试证书的申请可以由申请人提交给任一覆盖该产品范围的“发证/认可”NCB。
- 申请人既可以是制造商,也可以是得到授权,代表制造商的实体。
- 申请可以包括一个或多个国家中生产产品的一个或多个工厂。
- 位于没有IECEE成员机构的国家内的申请人/制造商/工厂需要为每份CB测试证书支付额外的费用,150瑞士法郎,以补偿体系的运行成本。这一费用由受理CB测试证书申请的NCB收取,并将打入IECEE的账户内。
- 申请人可以要求NCB根据产品销往国的国家差异测试产品。
制造商要获得目标市场的产品认证包含以下程序:
- 向目标国家的NCB提交的申请;
- CB测试证书;
- CB测试报告(可以包括国家差异);
- 当目标市场的NCB要求时,向其提供产品样品。
要求样品的目的是为了证实产品与Zui初发证NCB测试的产品是一致的,已经覆盖了国家差异。
CB测试证书和CB测试报告
国家差异
国家差异是某个国家的标准与相应的之间的差别。所有加入CB体系国家的国家差异都提交给IECEE秘书处,并发布在CB公报上。
| 成立日期 | 2012年03月31日 | ||
| 法定代表人 | 陈庆佳 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理,MDL认证,TGA认证 | ||
| 经营范围 | 医疗器械FDA认证,医疗器械FDA注册,医疗器械CE认证,NMPA注册,械字号办理 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供全球市场准入法规注册咨询、临床试验研究和检验检测辅导等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国F ... | ||









